Evrysdi (Risdiplam) зарегистрирован в Республике Беларусь. Теперь официально. По пока неподтверженнным первоисточником данным Spinraza (Nusinersen) также зарегистрирована в Беларуси. Это две терапии, которые останавливают СМА (спинальная мышечная атрофия). До настоящего момента в стране не было зарегистрировано ни одного лекарства для борьбы со СМА. Нет регистрации — нет вообще ничего.
Что ж. С одной стороны новость прекрасная и долгожданная (очень долго). И она, как говорит одна прекрасная юристка, расширяет наш горизонт событий и поле для действий. Это критически важный первый шаг в решении вопроса с лечением СМА в Беларуси.
Во-первых, назначения. В теории (! как на практике пока не известно) проблем с назначениям по показаниям быть больше не должно. Но априори триггерит.
Во-вторых, теперь с момента регистрации больше нет и не будет этого набившего за последние 4 года оскомину аргумента » не зарегистрирован в Республике Беларусь, поэтому…». Теперь препараты зарегистрированы, а значит, можно (при наличии политической воли уполномоченных) начинать процессы включения в национальный формуляр для широкого доступа за счет государства. Так одна из фармакомпаний уже в сентябре планирует делать свои ценовые предложения Минздраву. Также регистрация препаратов делает возможным массовость и повышает шансы на результативность пациентках обращений в суд.
В-третьих, упрощение закупки/доставки и работа с внутренними фондами, которые зачастую отказывали в благотворительных сборах по причини отсутствии регистрации и назначений.
Регистрация препаратов применяемых при СМА — это результат долговременной и монотонной работы всех стейкхолдеров: врачей (особенно Центра по ННМЗ и лично доктора Ирина Жевнеронок ), фармакомпаний и пациентского сообщества.
Теперь о грустном. Регистрация препарата Evrysdi (Risdiplam) означает, что программы расширенного доступа к препарату за счет средств фармакомпании Roche НЕ БУДЕТ. Документы на регистрация препарата были поданы в апреле 2021 года и ее не успели утвердить Комиссия Минздрава до момента регистрации Evrysdi (Risdiplam). Это бесконечно ужасно и не в интересах того небольшого количества детей, которые могли бы в нее попасть (больше о программе).
Что ж — новая задача, которая требует дальнейшего решения. Спасибо всем кто с нами!
