На клинических испытаниях лекарств в прошлом году здравоохранение Беларуси заработало 46 миллиардов рублей, и это почти в два раза больше, чем в 2014–м. Причем сюда вошли не только те исследования, которые обязательно предшествуют регистрации всех — отечественных и зарубежных — препаратов на нашем рынке. Все большую долю занимают так называемые международные мультицентровые испытания: ведущие мировые фармкомпании инициируют их в разных странах, чтобы на большом количестве пациентов оценить эффект и безопасность своих новейших разработок, еще только готовящихся к производству. Что же это за лекарства будущего и чем именно белорусские клиники привлекают фармпроизводителей?
Безусловно, основные усилия фармкомпаний сконцентрированы на разработке лекарств, которые в дальнейшем могут обеспечить прорыв в лечении заболеваний — особенно тех, которые дают высокий процент смертности и инвалидности. Поэтому неудивительно, что большинство международных мультицентровых исследований у нас — в онкологии, далее следуют препараты для лечения ревматических заболеваний — от ревматоидного артрита до болезни Бехтерева, а также неврологических, в частности, рассеянного склероза, и эндокринных, в том числе сахарного диабета.
Вообще, все клинические испытания проводятся только в организациях, имеющих на это разрешение Минздрава. И, надо сказать, их список внушителен: на 2 марта в нем числилось 70 медучреждений — минских и областных больниц и диспансеров, а также республиканских научно–практических центров. Кстати, на базе РНПЦ разного профиля, по статистике, ведется половина таких испытаний, и это не случайно, ведь в таких центрах, кроме рутинной медпрактики, большой упор делается именно на научную составляющую.
Другой вопрос, что зарубежные фармпроизводители вольны сами определять площадки, где будет опробовано лекарство, и тут клиникам требуется завоевать определенный авторитет, чтобы выбор был сделан в их пользу. Как, например, в случае в РНПЦ неврологии и нейрохирургии, где уже не один год проводятся мультицентровые клинические исследования новых препаратов для лечения рассеянного склероза. Среди факторов, привлекающих зарубежные компании, — прозрачная и понятная процедура получения разрешения на испытание лекарств. Партнеры РНПЦ не раз отмечали отсутствие у нас бюрократических препон, которые встречаются в соседних странах.
— С 1999 года в Беларуси разработано нормативно–правовое регулирование, гармонизированное с общемировыми требованиями надлежащей клинической практики, а также правилами, которыми руководствуются наши ближайшие соседи — Россия, Украина. У нас общие принципы, единые подходы к проведению клинических исследований, — поясняет Светлана Алимпиева, главный специалист Республиканской клинико–фармакологической лаборатории Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении. — Кроме того, наша страна находится в центре Европы, есть хорошее транспортное сообщение, и это тоже способствует тому, что мы участвуем в какой–то части набора пациентов для проведения международных мультицентровых исследований. Как правило, в этот процесс вовлекаются несколько стран и значительное количество пациентов. Это большая, длительная, кропотливая работа по сбору информации. Например, в прошлом году у нас завершилось исследование препарата для лечения миеломной болезни, инициированное еще в 2006 году. Требования по объему статистики, оценке жестко регламентированы. Причем в итоге никогда нельзя сказать, будет ли в принципе зарегистрировано лекарство или нет. Например, один из противоопухолевых препаратов для лечения рака легкого доказал свою эффективность, но при этом вызывал столько нежелательных реакций, что компания просто отказалась от его дальнейшей разработки.
Светлана Алимпиева подчеркивает, что создание новых лекарств — это большие вложения с негарантированным результатом, а значит, одна из самых уязвимых, чувствительных к экономической ситуации отраслей. Например, когда начался кризис, в 2007 — 2009 годах у нас в стране был досрочно завершен ряд международных клинических исследований. В основном из–за того, что бюджет фармпроизводителей, заложенный на исследовательские проекты, пострадал. Но были и случаи, когда небольшая компания поглощалась крупной, которая просто «прикрывала» начинание. Рождение нового лекарства в среднем по миру занимает от 8 до 10 лет. И добро на регистрацию дается только при условии, что его характеристики превосходят уже имеющиеся препараты, а безопасность и эффективность всесторонне изучены и доказаны.
И все же нынешний рост доходов от клинических исследований — не случайность. Его обеспечило как импортозамещение, в связи с которым наши фармацевтические заводы начали заниматься производством дженериков, за счет чего увеличилось число биоэквивалентных испытаний, так и общий прогресс мировой фарминдустрии, опирающийся на новые знания о природе той или иной болезни. Так что, по прогнозам, эта тенденция будет только усиливаться.
ЦИФРА «СБ»
В 2015 году в Беларуси было завершено 66 клинических испытаний лекарств. 29 из них — это биоэквивалентные, 24 испытания препаратов зарубежных производителей с госрегистрацией и 13 международных мультицентровых.
Риск не выше пользы
Участие пациента в таких исследованиях исключительно добровольное. Информированное согласие, которое он подписывает, — это, по сути, гражданско–правовой договор на несколько десятков страниц, с описанием всех нюансов. Ведь участие накладывает определенную ответственность и требует усилий: выполнения процедур, регулярного посещения врача, возможны ограничения в диете, образе жизни. Должна быть исключена беременность — неизвестно, как новое лекарство действует на плод. Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении контролирует качество проведения испытаний, соответствие их требованиям надлежащей клинической практики. Есть и жесткая система надзора за безопасностью пациентов. Риск от участия не должен превышать пользу от него. Отдельные требования предъявляются и к квалификации врачей–исследователей. Правилам надлежащей клинической практики не учат в университетах. Обучением занимаются в БелМАПО, проводит семинары Центр экспертиз и испытаний — за 16 лет через них прошли более 1.800 сотрудников медучреждений. Обновлять знания нужно раз в пять лет.
ПРЯМАЯ РЕЧЬ
Юрий Голец, научный сотрудник неврологического отдела РНПЦ неврологии и нейрохирургии:
— Первые международные испытания в нашем центре начались десять лет назад, и мы должны были приложить для этого определенные усилия: показать, что у нас есть научные и клинические навыки, готовность врачей соблюдать протоколы. Сыграло роль и то, что наши сотрудники участвуют в международных конференциях, их статьи публикуются в авторитетных журналах. Поэтому фармкомпании и пришли к нам. Имидж завоевать непросто. Сейчас, когда у нас есть репутация и опыт работы в международных исследованиях, процесс отбора проще. А некоторые компании, специализирующиеся на препаратах от рассеянного склероза, целенаправленно идут к нам. Пользы от такой практики масса. Во–первых, это возможность дать пациентам передовое инновационное лечение. Рассеянный склероз — заболевание хроническое, с обострениями, ведущее к инвалидности. В нашей стране им страдает около 5 тысяч человек. И главная задача новых лекарств — отдалить негативные последствия и улучшить качество жизни. Естественно, пациенты заинтересованы получить самое действенное лечение — а при разработке нового препарата предполагается, что он будет эффективнее уже существующих. Во–вторых, это престиж. Далеко не каждой больнице могут доверить такую работу. Процесс инициации клинических испытаний довольно долгий, обычно занимает около года. Вначале намечается площадка. Приезжают сотрудники фармкомпании, знакомят с протоколом процедуры, которая будет выполняться, а клиника, в свою очередь, должна продемонстрировать, что у нее есть необходимая база, помещение, оборудование, сотрудники для этого. Заказчик и принимает решение, а уж затем следуют согласования с Минздравом. И третья, немаловажная составляющая — доход. Центр использует свои силы и ресурсы, а заказчик компенсирует эти затраты. Получается еще одна статья внебюджетных поступлений. Кстати, кроме лекарств для лечения рассеянного склероза, в РНПЦ неврологии и нейрохирургии идут испытания также препаратов для лечения болезни Альцгеймера и фибромиалгии.
