Медикаменты Севера, протестированные в странах Юга: опасная делокализация клинических испытаний.
«Экономия, облегчение хлопот, выигрыш времени… Производители лекарственных средств постоянно перемещают свои клинические испытания в более бедные страны. Порой практика их проведения оказывается довольно сомнительной, считает организация Public Eye», — пишет Фабьен Губер в статье, опубликованной в швейцарской газете Le Temps.
«Невозможно рассматривать вопрос о выпуске в продажу какого-либо лекарства, не испытав его предварительно на человеке. Исторически клинические испытания проводились в странах Запада, однако они все чаще стали переноситься в страны с более скромным доходом, такие как Египет, Индия и Украина», — говорится в статье.
Этот феномен наблюдался уже несколько лет, недавно он стал предметом рассмотрения конференции, устроенной в Женеве организацией Public Eye, с целью внести полную ясность в эту практику и, в частности, в вопросы этического характера, которые она порождает.
«Вести ли клинические испытания за рубежом? Фармацевтические предприятия начали задумываться об этом в начале 2000-х годов, в том числе в надежде позиционировать себя на новых развивающихся рынках. Novartis, Roche, Sanofi, Merck — крупнейшие производители открыли свои отделения в странах Юга, чтобы начать там широкие исследования, предшествующие возможной реализации их будущих продуктов», — передает Le Temps.
«Для этих лабораторий и их субпоставщиков было много преимуществ. Они размещались с меньшими затратами в многонаселенных странах, что обеспечивало им доступ к огромному резерву потенциальных больных, и все это в рамках менее жесткого регулирования или полного его отсутствия», — сообщает автор.
«Подобное изменение практики ставит этические вопросы. Приехавший в Женеву Айман Сабе, специалист по здравоохранению и член неправительственной организации Egyptian Initiative for Personal Rights, обеспокоен ситуацией в своей стране: «Египет представляет собой плодотворную почву для клинических испытаний. Здесь много университетов и больниц, многочисленное население, стоимость людских ресурсов ничтожна, и законодательство очень гибкое». (…) Большая часть населения видит в участии в клинических испытаниях средство, порой единственное, для того, чтобы получить лечение и выжить», — продолжает автор статьи.
«С одной стороны, Египет принимает с распростертыми объятиями иностранные лаборатории и тем самым позволяет больным людям надеяться на получение лечения, обычно для них недоступного. С другой стороны, производители пользуются отсутствием процедур по этической аттестации экспериментальных протоколов, чтобы выиграть драгоценное время», — передает автор статьи. «Начиная с открытия препарата и до регистрации патента запускается гонка на время, — объясняет Патрик Дюриш, который провел углубленное исследование по этой теме для Public Eye. — Патент действителен в течение двадцати лет. Чем раньше они смогут выпустить в продажу свой продукт, тем большую выгоду извлекут лаборатории, до тех пор, пока не появится конкуренция со стороны дженериков».
Польза для пациентов, похоже, полностью забыта. «Пропагандировать клинические испытания для облегчения доступа к лекарствам неэтично: участник может не просто натолкнуться на плацебо, но, более того, испытать тяжелые побочные эффекты», — сокрушается Айман Сабе.
И это не единственные проблемы, которым подвергаются подопытные кролики. Производители гарантируют им лишь редкий доступ к лекарствам, как только исследование завершится, даже если лечение улучшило бы состояние их здоровья, говорится в статье.
«Лаборатории уверяют, что они проводят испытания только в тех странах, где они продают препарат, но это неправда: лишь шесть протестированных препаратов из десяти действительно продаются в Египте, Индии и Латинской Америке. Еще хуже дело обстоит в Южной Африке, — уверяет Патрик Дюриш. — И когда эти продукты на самом деле реализуются, зачастую они недоступны для большинства населения».
Тем не менее, этические вопросы касаются не только фармацевтических предприятий. Когда лекарственные средства приходят на наш рынок, способ, которым они были оценены, касается уже всех. В Швейцарии регулятор в этой области Swissmedic спит со спокойной совестью. «Swissmedic следует всем рекомендациям, установленным в мировом масштабе и объединенным под термином GCP — Good clinical practices (Надлежащая клиническая практика)», — заявила Франсуаза Жаке, отвечающая за клинические испытания в Swissmedic.
«Остается лишь один нераскрытый вопрос. Как оказывать давление на третьи страны (некоторые швейцарские клинические испытания проводятся в России) и на могущественные фармацевтические лаборатории, от которых не без основания зависит Swissmedic? Возможный инструмент — умышленно затягивать дело для предприятий, задерживая выдачу разрешения о внедрении на рынок, пока сомнительный протокол не будет приведен в соответствие этическим положениям, требующим соблюдения», — пишет автор статьи.
«Решение может быть найдено с помощью агентств по управлению, — заключает Патрик Дюриш. — Они утверждают, что не связаны с крупными объединениями, надо предоставить им полномочия, как в Швейцарии, так и в Европе и США, чтобы они могли отвергать то, что является этически неприемлемым».
https://inopressa.ru/
