В Беларуси собираются ввести условную государственную регистрацию для оригинальных препаратов от тяжелых и редких заболеваний. Это закреплено в законопроекте об изменении закона о лекарственных средствах, который готовят в настоящее время к первому чтению в Палате представителей, рассказал заместитель председателя Постоянной комиссии по здравоохранению, физической культуре, семейной и молодежной политике Александр Старовойтов.
Условная государственная регистрация лекарств, предназначенных для лечения, профилактики, диагностики жизнеугрожающих, серьёзных инвaлидизирующих заболеваний, а также для лечения редких болезней в Беларуси вводится впервые. В законопроекте также вводится норма, согласно которой появится возможность применять у пациентов с жизнeугрожающими и серьезными инвaлидизирующими заболеваниями лекарства, находящиеся на клинических испытаниях. «Это будет способствовать повышению уровня оказания медицинской помощи пациентам, которые нуждаются в таких лекарствах», — сказал Александр Старовойтов. Таким образом, в законопроекте предусмотрены два срока действия регистрационного удостоверения на лекарства — пять лет, как и было ранее при прохождении госрегистрации, и один год — для условной.
Законопроект устанавливает еще несколько изменений, которые дадут возможность упростить регистрацию не производимых в Беларуси препаратов. Так, собираются унифицировать список документов, которые согласовывает Минздрав для регистрации иностранных и отечественных лекарств.
В планах приведение законодательства в соответствие с актами ЕАЭС для выполнения принятых международных обязательств и углубления интеграции в сфере обращения лекарственных средств в едином экономическом пространстве и международной торговле в целом. Учитывая, что Беларусь готовится к вступлению в ВТО, предусмотрено и подписание так называемого соглашения ТРИПС — по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности.
Действующий закон о лекарствах, принятый в 2006 году, будет изложен в новой редакции. «Есть масса вопросов, которые необходимо менять. В проекте закона закрепляется комплексное регулирование общественных отношений в сфере обращения лекарств, вводится новая терминология, устраняются противоречия с нормами законодательства ЕАЭС. Кроме того, расширяются полномочия Минздрава в сфере обращения лекарств и надзора за условиями их промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения и транспортировки», — пояснил парламентарий.
https://www.sb.by/
