За какие лекарства приходится платить больше ста тысяч долларов в год на одного пациента? Почему они столько стоят, и какие мифы связаны с их ценой? Кто платит?
Лекарство с истекшим сроком годности – за 155 тысяч рублей
Первое лекарство от редкого и смертельно опасного заболевания – спинальной мышечной атрофии (СМА) – будет стоить $125000 за одну инъекцию. В первый год лечения пациент должен получить шесть таких инъекций (и потратить в итоге $750000), а затем всю оставшуюся жизнь тратить на лечение ежегодно $375000.
Препарат под названием Spinraza был одобрен FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, США) в конце прошлого года.
Только одно лекарство может помочь пациентам старше пяти лет, страдающим прогрессирующей мышечной дистрофией Дюшенна-Аталурен (Translarna). Клинические испытания за рубежом уже доказали его эффективность, но в России оно пока не зарегистрировано.
Одна упаковка стоит 775000 рублей, а три месяца терапии обойдутся более чем в девять миллионов рублей. Служба «Милосердие» сейчас собирает средства для десятилетнего Степы Параваева, которому необходим этот препарат.
По данным на 2015 год самым дорогим лекарством в мире считался Soliris (Солирис), предназначенный для лечения ночной пароксизмальной гемоглобинурии (редкое расстройство иммунной системы, при котором во сне в крови гибнут кровяные тельца). На тот момент годовой курс лечения этим препаратом обходился в среднем $536000. Сейчас в московских аптеках препарат предлагается по очень разным ценам: от 404 800 рублей за 30 мл, до 155000 рублей (с истекшим сроком годности).
Naglazyme (Наглазим) применяется при мукополисахаридозе (инвалидизирующее расстройств метаболических процессов), годовой курс лечения им стоит (по данным на 2015 год) $485000. В одной из московских аптек его сейчас можно купить по цене 223482 рублей за 5 мг.
В разных странах цены на препараты варьируются. Так, например, в США существует свой список «самых дорогих лекарств». В этом году он выглядел так: Sovaldi (гепатит С) – $81000 в месяц; Harvoni (гепатит С) – $79000 в месяц; Cinryze (наследственный ангионевротический отек) – $72100 в месяц; Daklinza (гепатит С) – $54300 в месяц; HP Acthar (рассеянный склероз) – $51600 в месяц и так далее.
Почему они столько стоят?
Самые дорогие лекарства, как правило, предназначены для лечения редких (орфанных) заболеваний. Какую болезнь считать редкой, определяют с помощью статистики. В России орфанными являются те заболевания, которые встречаются у одного человека на 10000 населения, а, например, в Европе – у одного из 2000.
В нашей стране, по разным данным, насчитывается от 1,5 млн до 5 млн таких пациентов, из них около 13 тысяч страдают теми орфанными болезнями, которые включены в перечень угрожающих жизни и приводящих к инвалидности.
«Большинство орфанных препаратов создаются на основе дорогостоящих биотехнологий, включающих разработку моноклональных антител, рекомбинантных белков и других сложных в производстве веществ. Для создания инновационного лекарственного средства в среднем требуется около 10 лет работы и около 1 миллиарда долларов инвестиций.
Если инновационный препарат разрабатывается для лечения массового заболевания и будет потребляться в больших объемах, то затраты на его производство окупятся. Но в случае с орфанными препаратами все иначе – пациентов во всем мире очень мало, поэтому объем продаж будет очень небольшим, а стоимость каждой упаковки, соответственно, значительно возрастет», – так объясняет дороговизну орфанных лекарств Роза Ягудина, зав. лабораторией фармакоэкономических исследований Первого МГМУ им. И. М. Сеченова.
Другая сложность связана с проведением клинических испытаний, которые затягиваются на годы из-за недостатка пациентов, разбросанных по всему миру.
«Кроме того, популяция таких пациентов будет очень неоднородной (по возрасту, полу, сопутствующим заболеваниям и другим признакам) по сравнению с носителями других, более массовых заболеваний, что также затрудняет производство подходящего для большей части популяции пациентов лекарственного средства», – отметила Роза Ягудина.
Миф 1: производить орфанные лекарства невыгодно
Несмотря на очевидные сложности, связанные с производством орфанных лекарств, FDA сталкивается с постоянным ростом заинтересованности компаний в выводе на рынок именно таких препаратов. Учреждение даже жалуется на нехватку ресурсов для обработки всех запросов на получение орфанного статуса для лекарства.
С чем это связано? «В США, Японии и странах Евросоюза производителям орфанных препаратов предоставляются особые условия – в течение 10 (Евросоюз), 7 (США) и 5 (Япония) лет после вывода препарата на рынок по этому показанию больше не будет зарегистрировано ни одного препарата», – пояснила Роза Ягудина.
Кроме того, в некоторых государствах, в том числе в США, для производителей таких лекарств предусмотрены налоговые льготы. В ЕС компаниям, разрабатывающим орфанные препараты, положена также компенсация затрат на процесс маркетингового одобрения.
Сколько бы ни стоили лекарства от редких и угрожающих жизни болезней, страховым компаниям все равно приходится за них платить из-за недостатка конкуренции, отметил Джон Салливан, аналитик Leerink Partners (инвестиционный банк, специализирующийся на здравоохранении).
«Существуют редкие заболевания, которыми страдают тысяча пациентов в стране, принимающие особенные лекарства за полмиллиона долларов – что тут делать, отказаться от них?» – сказала Ирина Коффлер, управляющий директор и старший аналитик Mizuho (банковская холдинговая компания). Страховщики не могут так поступить, чтобы не потерять авторитет.
Впрочем, обычно отношения производителей орфанных лекарств со страховыми компаниями складываются отлично. «Решение о том, какое средство покупать и какую часть его стоимости возложить непосредственно на пациента, принимают страховщики и менеджеры компаний-посредников вроде Express Scripts, занимающихся возмещением стоимости лекарств. Иной раз фармкомпания может дать им скидку до 60%, чтобы только они сделали выбор в пользу ее препарата», – пишет Forbes, отмечая, что именно завышенные цены на орфанные лекарства делают возможными такие скидки.
При обсуждении с государствами Европы цены на тот или иной препарат фармацевтические компании тоже чувствуют себя достаточно уверенно. Обычно они стремятся начать переговоры с того правительства, которое готово предложить самую высокую цену, а затем используют ее в качестве базовой, говорится на сайте EURORDIS (европейской общественной некоммерческой организации, объединяющей пациентов с редкими заболеваниями).
Такого свободного ценообразования нет на рынке лекарств от распространенных болезней, многие из которых уже эффективно лечатся недорогими дженериками.
Как показало исследование ученых из университета Бангора (Великобритания), фирмы, производящие орфанные лекарства, в пять раз прибыльнее и имеют на 15% более высокую рыночную стоимость, чем другие фармацевтические компании.
«Наше исследование подтвердило предыдущие опасения, что компании получают чрезмерную прибыль, и делают это, устанавливая очень высокие цены на лечение редких заболеваний», – заявил один из авторов работы.
Миф 2: высокие цены нужны для развития инноваций
Вопреки мнению, что сложившаяся бизнес-модель стимулирует фармкомпании к разработке инновационных препаратов, многие эксперты заявляют, что никакой связи между ростом цен на лекарства и развитием революционных медицинских технологий нет. Так, глава фармацевтической компании Regeneron Pharmaceuticals Леонард Шлейфер в ходе форума Forbes Healthcare Summit обвинил отрасль в том, что компании используют рост цен на свою продукцию, чтобы «закрыть провалы в инновациях».
«Можно ничего не разрабатывать, не заниматься исследованиями, вообще ничего не делать, только увеличивать цены на старые препараты», – заявил Стив Миллер из Express Scripts (эта компания продает фармацевтическую продукцию и оказывает консультационные услуги).
Например, средство от рассеянного склероза Avonex от компании Biogen, выпущенное в 1996 году, с 2005 года по настоящее время выросло в цене с $16 000 за год лечения до $70 000. После того как права на серомицин, предназначенный для лечения туберкулеза, приобрела Rodelis Therapeutics, стоимость 30 таблеток препарата выросла с $500 до $10 800.
Valeant Pharmaceuticals год назад повысила цены на свои кардиопрепараты Nitropress и Isuprel на 500% и 200% соответственно. Впрочем, весной 2016 года эта компания под давлением критики признала «ошибки» в ценообразовании.
«Самым ненавидимым» человеком в мире за 2015 год стал Мартин Шкрели, основатель и исполнительный директор компании Turing Pharmaceuticals. Он купил права на лекарство от ВИЧ-инфекции и тут же повысил цену на него на 5500% – с $13,50 до $750 за таблетку.
Речь идет о препарате «Дараприм», который существует уже 62 года и используется, в том числе, для лечения токсоплазмоза. Стоимость его производства – $1.
Во время саммита по здравоохранению в Нью-Йорке, проходившего в декабре 2015 года, Шкрели заявил со сцены: «У нас, как у любой другой компании, есть акционеры, и они хотят, чтобы мы максимально увеличивали прибыль».
На вопрос, поступил бы он сейчас по-другому, Шкрели ответил: «Возможно, я поднял бы цену еще выше».
Пользователи соцсетей называли Мартина Шкрели «социопатом» и «худшим человеком в Америке». Другие представители отрасли поспешили отмежеваться от скандального предпринимателя.
«Полагаю, что сейчас очень важно дать всем понять, что этот человек не имеет к нам отношения, – заявил глава компании MSD Кеннет Фразьер. – То есть к фармацевтической отрасли, основанной на исследованиях и разработке». Однако, как пишет Forbes, в отрасли таких предпринимателей, как Шкрели, очень много, просто они обычно не ведут себя так вызывающе.
В конце декабря 2016 года один из комитетов сената США опубликовал результаты своего исследования, где обвинил фармкомпании в том, что они ведут себя как хедж-фонды (частное инвестиционное партнерство, нацеленное на извлечение максимальной прибыли).
По мнению авторов доклада, компании «скупают препараты и взвинчивают на них цены», развивая при этом «бизнес-модель, которая вредит пациентам, налогоплательщикам и системе здравоохранения США».
Ссылаясь на большие издержки, связанные с научными исследованиями, фармкомпании вводят общественность в заблуждение. Заявляемые ими ежегодные расходы на науку, это «скорее выделенные затраты, а не реальные выплаты компании из своего кармана на разработку и продвижение новых лекарств», – написал в своем блоге Дэниэл Хоффман, президент Pharmaceutical Business Research Associates.
Ограничение роста цен, наоборот, могло бы привести к созданию новых, более эффективных методов лечения, в то время как нынешняя модель вознаграждает стагнацию в фармацевтической отрасли, считает Аарон Кессельхайм из Гарвардского университета (США). К такому же выводу, по словам Хоффмана, пришли ученые из Карлтонского университета (Канада).
Они утверждают, что неконтролируемое ценообразование поощряет фармкомпании избегать революционных исследований, вместо этого инвестируя свои деньги в маркетинг, покупку препаратов и других фирм. В результате 80% новых патентованных лекарств не обеспечивают никаких значительных преимуществ по сравнению с существующими альтернативами, считают исследователи.
Американские онкологи: цена должна зависеть от пользы
Один из крупнейших онкологических центров в США, Memorial Sloan Kettering Cancer Center в Нью-Йорке, разработал интерактивный калькулятор, который сравнивает цену более чем на 50 онкологических препаратов с такими факторами, как увеличение продолжительности жизни пациентов и побочные эффекты. Питер Бэч, руководивший проектом, в интервью Wall Street Journal заявил, что стоимость лекарств не отражает их ценность для врачей и пациентов. Модель, к которой он призывает, – это ценообразование, основанное на пользе препарата.
Скандал как сдерживающий фактор
В 2005 году банкир Стивен Харр заметил, что единственная гарантия против заоблачных цен на противораковые препараты – это добрая воля фармкомпаний и их желание избежать скандала. Эта формула работает до сих пор, по крайней мере, в США, где скандал нередко является фактором, заставляющим производителя одуматься и снизить цену. Тем более, скандал с участием политиков.
Например, когда Дональд Трамп во время пресс-конференции обвинил фармацевтические компании в «безнаказанном убийстве», рыночная капитализация ведущих компаний США сократилась за два дня на $25 млрд. А в августе 2016 года акции компании Mylan Inc. упали из-за критики со стороны законодателей, связанной с решением этого производителя поднять цену на лекарство, широко используемое для лечения анафилактического шока.
Промышленность извлекает уроки из последствий, поэтому в 2017 году «большая фарма» не остановит рост цен, но будет делать это умнее, пишет MarketWatch. Они будут стараться поднять цены, не привлекая внимание.
Кто платит за орфанные лекарства в России
Чтобы орфанный препарат попал в Россию, необходимо соблюдение трех условий, рассказала директор фонда «Семьи СМА» Ольга Германенко: одобрение препарата со стороны FDA и EMA (Европейское агентство лекарственных средств), решение производителя вывести его на российский рынок, регистрация препарата в нашей стране.
Конечно, бюджет обычной семьи и недавно изобретенное лекарство от редкой болезни – понятия, как правило, несовместимые. Поэтому в развитых странах существуют специальные государственные программы, позволяющие обеспечить людей такими средствами. Впрочем, они далеко не всегда полностью покрывают расходы на лекарства.
В России успешный пример такой программы – «Семь нозологий». За счет средств федерального бюджета централизованно закупаются препараты для больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также пациентов, перенесших трансплантацию органов или тканей.
Дорогостоящие лекарства, относящиеся к программе «24 нозологии» (это другой список орфанных заболеваний), должны закупать регионы. Стоимость лечения одного пациента при этом может достигать 80-100 миллионов рублей в год.
Неудивительно, что случаи отказов в предоставлении орфанных лекарств участились. Регионы используют различные уловки, чтобы избежать закупки таких препаратов, или хотя бы отложить ее, рассказал исполнительный директор Союза пациентов и пациентских организаций по редким заболеваниям Денис Беляков. Иногда оказывается дешевле помочь человеку получить жилплощадь в Москве, чем пожизненно обеспечивать его лекарством в своем городе.
Многие «заинтересованные структуры» поддерживают идею передать финансирование закупок таких лекарств на федеральный уровень, «но пока в силу обстоятельств это невозможно сделать», – сообщила в октябре министр здравоохранения Вероника Скворцова.
По мнению президента ОАО «Фармимэкс» Александра Апазова, закупка орфанных препаратов на федеральном уровне сэкономила бы средства.
«Закупки, при которых легко создать реестр пациентов и определить потребность в лекарствах, можно централизовать. Нужно будет меньше денег на закупку, будет качество – одного закупщика легче контролировать, чем многих. Орфанные препараты, поскольку они очень неравномерно нужны в регионах, должны закупаться центром, так же как дорогостоящие жизненно важные лекарства, многие онкологические, инсулины», – сказал он.
А если лекарственный препарат не входит в число тех, закупку которых финансирует государство? Тогда пациентам остается одна надежда – на благотворительные организации. Они с разрешения Минздрава покупают нужный препарат за рубежом, а затем ввозят его в Россию.
За плохое лекарство фирма вернет деньги
По мнению Федеральной антимонопольной службы, в России лекарства самые дорогие в мире. «Почему? Потому что для этого рынка международные компании решили установить именно такую цену», – заявил заместитель руководителя ФАС Андрей Цыганов.
Недавно антимонопольные органы провели сравнительное исследование цен на лекарства, закупаемые по программе «Семь нозологий». Оказалось, что цена на 48 наименований превышала среднемировой уровень на 39%.
Некоторые российские эксперты предлагают решать проблему закупок дорогостоящих препаратов с помощью риск-шеринга. Риск-шеринг (risk-sharing) – это модель, которая предусматривает возврат фармкомпанией денег государству, если терапия оказалась неэффективной. Второй вариант той же модели – оплата только по факту успешного лечения.
В Московской области риск-шеринг планируют ввести при закупке препаратов от гепатита С. Несколько иностранных и отечественных компаний уже изъявили готовность участвовать в проекте, сообщил главный гепатолог Минздрава Московской области Павел Богомолов.
С неизлечимыми орфанными заболеваниями ситуация более сложная. «Понятно, что внедрение модели риск-шеренга при закупке орфанных препаратов очень спорно. Но возможно, – отметила Любовь Мельникова, ведущий научный сотрудник Центра финансов в здравоохранении ФГБУ “Научно-исследовательский финансовый институт” Минфина РФ. – Методов и схем очень много, более 20».
Правительство планирует в 2017-2019 гг. реализовать пилотный проект по возврату денег за неэффективное лечение. В нем будут участвовать лекарства, в частности, от онкологических заболеваний, рассеянного склероза и ревматоидного артрита. Заявки от фармацевтических компаний уже поступают.
