Победитель ННД

Таблетка на миллион

Таблетка на миллионСколько стоят самые дорогие лекарства и почему они так дороги.

Средняя и максимальная стоимость лекарств в мире растет быстрее, чем их доступность и потребление. Во сколько компании оценивают годы разработок и какие из них претендуют на первые места в продажах, попытались разобраться «Деньги».

Мировые продажи лекарств в 2020 году превысили $1,26 трлн, что в два раза больше уровня 2006 года и почти в четыре, чем 20 лет назад. Эксперт по разработке и исследованиям лекарственных препаратов Николай Крючков утверждает, что за последние два десятилетия выручка крупных фармкомпаний увеличивается в первую очередь за счет появления более дорогих препаратов и схем лечения, в то время как физическое потребление лекарств растет более скромными темпами. По его словам, эта тенденция характерна и для России, где за последние два года цена лекарств выросла на 36%, втрое опережая потребительскую инфляцию. Помимо ослабления рубля, роста цен на логистику и сырье для фармацевтического производства это связано и со смещением фокуса фармкомпаний в сторону более дорогих и технологичных препаратов. Такие лекарства сложнее скопировать, а значит, правообладатель сможет дольше оставаться монополистом на рынке.

По подсчетам аналитического агентства DSM Group, подготовленным для «Денег», коммерческий сегмент российского рынка лекарств с 2016 года вырос на 20% и к 2020 году достиг 1,12 трлн руб. При этом объемы потребления росли всего на 3% (до 4,92 млрд упаковок). За бюджетные средства в прошлом году было приобретено 1,1 млрд упаковок лекарств на сумму 730,5 млрд руб., что почти вдвое больше в натуральном и в пять раз — в денежном выражении, чем пять лет назад (данные Headway Company).

По словам гендиректора DSM Group Сергея Шуляка, потребители привыкли судить о высокой цене лекарств по ценникам в аптеках. Более половины всех потребляемых в России медикаментов граждане действительно покупают самостоятельно. В основном это обезболивающие и противовоспалительные средства, лекарства от гриппа и ОРВИ и антибиотики, в то время как оплата дорогостоящего лечения рака, аутоиммунных и редких наследственных заболеваний чаще ложится на госбюджет. Так, в пятерку самых дорогих (и самых продаваемых в розницу) в ассортименте аптек в этом году вошли отечественный препарат от псориаза «Эфлейра» (нетакимаб) от компании «Биокад», аналог «Ботокса» — «Диспорт» производителя Ipsen, лекарство от остеопороза «Акласта» (золедроновая кислота) Novartis, «Вазапростан» (алпростадил) Amdipharm от эректильной дисфункции и «Брилинта» (тикагрелор) AstraZeneca для профилактики инсульта и инфаркта у пациентов группы риска. Средняя цена упаковки этих средств не превышала 16,5 тыс. руб. При этом средняя цена пяти самых дорогих препаратов, закупленных в новом году за бюджетные средства, составила почти 1,5 млн руб. за упаковку.

Не сотвори себе «Хумиру»

По подсчетам «Денег», основанным на финансовых отчетах крупнейших фармкомпаний, за прошлый год более 10% мировых продаж лекарств ($153,07 млрд) пришлось на 20 препаратов, большинство из которых используется для лечения рака и аутоиммунных заболеваний. Первое место занимает «Хумира» (адалимумаб) — препарат, стабильно приносящий американской AbbVie порядка $20 млрд последние четыре года.

 

Разработчика этого лекарства компания приобрела за $6,9 млрд в 2001 году. Ценность и успешность «Хумиры» заключается в том, что препарат позволил замедлить наступление инвалидности у миллионов людей с различными аутоиммунными заболеваниями (ревматоидным артритом, псориазом и анкилозирующим спондилитом), поясняет руководитель научной экспертизы Inbio Ventures Илья Ясный. Адалимумаб не единственный в своем классе, но именно он стал для ревматологов «золотым стандартом» лечения, добавляет специалист по регуляторным вопросам Центра научного консультирования Равиль Ниязов. В России «Хумира» входит в перечень одной из самых дорогих госпрограмм «14 высокозатратных нозологий» (14 ВЗН), из средств которой оплачивается лечение пациентов с редкими, наследственными и онкогематологическими заболеваниями и рассеянным склерозом. Предельная зарегистрированная цена упаковки «Хумиры» для российского рынка — 43,1 тыс. руб. (без НДС), а объем госзаказа за прошлый год составил почти 2 млрд руб. В США препарат защищен сотнями патентов, но в России и Европе выход его аналогов уже начался. В 2019 году «Биокад» Дмитрия Морозова зарегистрировал «Далибру» с тем же действующим веществом, по цене на 22% ниже оригинала. Дисконт, который предлагают производители дженериков, дает некоторое понимание себестоимости лекарства, говорит директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов. Об этом также можно судить по размерам скидок, которые компании готовы предоставлять по закрытым долгосрочным и расширенным контрактам: в 2019 году голландское издание De Groene Amsterdamer предположило, что удерживать 70% европейского рынка госзаказа на адалимумаб при наличии дженериков AbbVie позволяют конфиденциальные соглашения, по которым препарат поставляется за 11% от обычной стоимости. В самой компании «Деньгам» не предоставили комментарий. По прогнозам аналитиков Evaluate Pharma, к 2026 году «Хумира» все же столкнется с «патентным обвалом» и уступит место инновационным препаратам «Китруда» (пембролизумаб) от MSD и «Опдиво» (ниволумаб) от Bristol-Myers Squibb (BMS), применяемым для лечения рака. Обе компании отказались от комментариев.

Герой «Китруда»

Предельная цена «Китруды» в России составляет 154,5 тыс. руб., «Опдиво» — 77,7 тыс. руб. за флакон (без НДС). По итогам прошлого года на каждое из этих лекарств было потрачено свыше 17 млрд руб. бюджетных средств, в том числе выделенных на борьбу с онкологическими заболеваниями в рамках нацпроекта «Здравоохранение». Уже сейчас оба лекарства занимают второе и восьмое место по объему продаж в мире ($14,38 млрд и $7,92 млрд соответственно). Заместитель директора НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева Алексей Масчан говорит, что и «Китруда», и «Опдиво» могут применяться у пациентов с лимфомами Ходжкина, которые уже прошли несколько линий традиционной химиотерапии и столкнулись с рецидивом.

Производители «Китруды» и «Опдиво» не первый год безуспешно подают свои продукты на включение в онкогематологическую часть госпрограммы 14 ВЗН. Минздрав и Федеральную антимонопольную службу каждый раз не устраивала предлагаемая цена на эти препараты: вновь включаемые лекарства не должны увеличивать финансовую нагрузку на госпрограмму. По тем же причинам в 14 ВЗН только со второй попытки был включен «Окревус» (окрелизумаб) от Roche — на сегодняшний день единственный вариант лечения самой агрессивной и быстро приводящей к инвалидности формы рассеянного склероза. Цена препарата в России составляет 234,4 тыс. руб. за флакон, а его закупки до централизации не превышали 500 годовых курсов при потребности 3,5 тыс. курсов.

Кровный интерес

Профильная комиссия Минздрава несколько раз отказывала другому препарату от рака крови — «Имбрувика» (ибрутиниб) от Janssen — с мировыми продажами в $8,43 млрд. Появление «Имбрувики» господин Масчан считает революцией в лечении хронического лимфолейкоза: использование препарата в комбинированной терапии способно если не излечить пациента полностью, то дать стойкую ремиссию и обеспечить жизнь без симптомов заболевания и существенных побочных эффектов самого лекарства. Ибрутиниб — первый в своем классе препарат, сейчас у него появляются аналоги следующих поколений, которые обоснованно стоят еще дороже (зарегистрированная цена лекарства в России составляет 385,5 тыс. руб. без НДС). «Обвинять производителя в чрезмерной жадности глупо, поскольку вывод на рынок препарата такого уровня требует миллиардных затрат»,— заключает онкогематолог. Господин Ниязов добавляет, что лекарства от редких форм рака крови можно сравнить с орфанными препаратами: объем их производства и закупок небольшой, а издержки сопоставимы с таковыми для препаратов, производимых массово. Одним из существенных обновлений онкогематологической части 14 ВЗН в 2016 году стало включение в программу «Ревлимида» (леналидомида) от Bristol-Myers Squibb — еще одного препарата от рака крови, занявшего третье место по объему продаж в мире ($12,15 млрд). Включить препарат в госпрограмму удалось после анонса снижения его цены и локализации упаковки на мощностях «Фармстандарта» Виктора Харитонина. Сейчас самая дорогая упаковка «Ревлимида» в России стоит 233,4 тыс. руб. «Нельзя назвать леналидомид революционным средством, но его применение позволило продлить жизнь пациентам с множественной миеломой — заболеванием, которое ранее считали неизлечимым»,— прокомментировал ценность разработки руководитель одного из федеральных онкоцентров. Изначально правами на молекулу обладала швейцарская Celgene, специализирующаяся и на других средствах от аутоиммунных и онкогематологических заболеваний. Компании удалось незначительно изменить молекулу печально известного успокоительного средства «Талидомид», обнаружив у нее противораковые свойства. Несмотря на истекающие в 2023 году патенты на «Ревлимид», BMS приобрела разработчика за $74 млрд. Эксперты фармрынка, опрошенные «Деньгами», уверены, что в BMS понимают, как сдержать выход дженериков, и заинтересованы в продвижении других продуктов Celgene, пока только выходящих на рынок или не достигших пика продаж. В прошлом году Минздрав заключил редкий для российской практики трехлетний контракт на поставку лекарства на 20,83 млрд руб., сэкономив 30%. В РФ уже зарегистрированы дженерики «Ревлимида» с самой низкой предельной ценой 67,7 тыс. руб. (без НДС), но из-за действующего патента продаваться они смогут не раньше 2023 года.

С ковидом на надежду

Десять лет назад топ-20 самых продаваемых лекарств в мире состоял из препаратов для лечения самых распространенных заболеваний: депрессии, гипертонии, эректильной дисфункции и бронхиальной астмы. Интересно, что большинство из них были представлены препаратами, полученными химическим синтезом. В прошлогоднем топе таких — меньше половины. В том числе два лекарства для профилактики тромбозов. «Эликвис» (апиксабан) от Pfizer и «Ксарелто» (ривароксабан) от Bayer принесли в прошлом году $9,17 млрд и $6,93 млрд, в том числе из-за их применения при COVID-19. В России объем продаж в госсегменте составил 3,05 млрд руб. и 8,76 млрд руб. соответственно. Из всего перечня наиболее продаваемых в прошлом году препаратов оба они стоят сравнительно недорого — меньше 10 тыс. руб. за самую большую дозировку и упаковку. Оба лекарства имеют схожий механизм действия и по сравнению с дешевым варфарином — меньший риск развития кровотечений, при их приеме нет необходимости постоянно контролировать протромбиновый индекс, поясняет завотделением кардиореанимации московской ГКБ №29 имени Баумана Алексей Эрлих. Сейчас оба лекарства закупаются для пациентов с риском инсульта и входят в российские протоколы лечения COVID-19, хотя, по словам господина Эрлиха, их польза при коронавирусной инфекции сомнительна. Показания к применению «Эликвиса» и «Ксарелто» не ограничиваются профилактикой инсультов. Сейчас их используют для профилактики тромбозов у онкобольных, у которых раньше применяли инъекционные препараты на основе низкомолекулярного гепарина, используют для профилактики тромбозов глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии, добавляет кардиолог.

В двадцатку самых дорогих и продаваемых лекарств вошел всего один комбинированный препарат для лечения ВИЧ — «Биктарви» (биктегравир+тенофовира алафенамид+этрицитабин) — с мировыми продажами $7,26 млрд. По словам гендиректора H-Clinic Андрея Злобина, большой объем продаж скорее обусловлен высокой — в Европе порядка €900 — ценой лекарства за рубежом. В России цена «Биктарви» составляет около 30–40 тыс. руб. за упаковку на месяц приема, а после включения в перечень жизненно необходимых лекарств снизится до 14,3 тыс. руб.

Исцеление одним уколом

Формируя цену своего продукта, компания может учитывать стоимость существующих вариантов лечения того или иного заболевания. Но в последнее время на Западе используется так называемый value-based-подход. Например, если лечение наследственного заболевания обходится в $300 тыс. в год и появляется генотерапевтический препарат, излечивающий его после однократного укола, логично поставить ценник в $1,5 млн, поскольку он окупит себя за пять лет. По словам исполнительного директора Ассоциации организаций по клиническим испытаниям Светланы Завидовой, стоимость разработки нового лекарства с нуля фармкомпании оценивают в $2 млрд. Эти оценки подвергаются критике, в том числе потому, что могут включать расходы на маркетинг и издержки, связанные с неудачными разработками. По данным Международной федерации фармацевтических производителей и ассоциаций (IFPMA), при разработке нового продукта компания начинает с 5–10 тыс. кандидатов, на доклинические (лабораторные исследования на животных или культурах клеток) исследования выходит 250 из них, 5 — доходит до испытаний на добровольцах в клинике, и 1 — до рынка. При этом путь препарата от лаборатории до аптеки может занять 10–20 лет. Конечно, финансовые потери компаний меньше, если разработка потерпела неудачу на самом раннем этапе,и выше, если препарат провалился в испытаниях на людях. Например, в этом году Novartis пришлось отказаться от испытаний своего препарата «Бранаплам» от спинальной мышечной атрофии (СМА). Тем не менее в портфеле компании есть другое лекарство от этого заболевания, пока считающееся самым дорогим в мире,— «Золгенсма» (онасемноген абепарвовек) стоимостью около $2 млн. Приобретение AveXis (разработчик «Золгенсмы») обошлось Novartis в 2019 году в $8,7 млрд. Одна инъекция этого лекарства позволяет излечить заболевание, при условии что он введен до двух лет, а вес пациента не превышает 21 кг. Пока из-за высокой стоимости подобные лекарства плохо встраиваются в существующие системы оплаты лечения, и их продажи невысоки. За прошлый год «Золгенсма» принесла Novartis $920 млн выручки. Продажи двух других лекарств от СМА — «Спинраза» (нусинерсен) от Biogen и «Эврисди» (рисдиплам) от Roche — пока тоже не превышали $3 млрд, но в России по итогам прошлого года вошли в пятерку самых дорогих, купленных за бюджетные средства. Их средняя цена на гостендерах составила 2,7 млн руб. и 669,4 тыс. руб. за флакон соответственно. Все три существующих в мире лекарства от СМА компании раздавали бесплатно для тех стран, где они не были зарегистрированы и не закупались из государственных средств. Так, Novartis «разыграла» 100 бесплатных инъекций «Золгенсмы» (из них 19 достались российским детям). В компании не прокомментировали «Деньгам» принципы формирования цены на «Золгенсму». В Roche сообщили что на появление лекарств от СМА ушел 21 год, а на разработку «Эврисди» компания потратила 12,2 млрд швейцарских франков. Стоимость программы бесплатного доступа к лекарству в России с учетом затрат на логистику составила 3,4 млрд руб. До регистрации препарата его смогли получить 230 пациентов со СМА, включая 187 детей.

Примерно такой же срок заняло появление препаратов для патогенетического лечения муковисцидоза — одного из самых распространенных наследственных заболеваний. До 2012 года такие пациенты могли получать только лекарства, устраняющие симптомы болезни, а ученые считали, что «исправить» работу аномального клеточного белка CFTR (cystic fibrosis transmembrane regulator — регулятор трансмембранной проводимости при муковисцидозе) невозможно. В разработку модуляторов CFTR Vertex Pharmaceuticals, по собственным оценкам, вложила $11 млрд, проведя более 150 испытаний в 20 странах. Сейчас в портфель компании входят четыре препарата от муковисцидоза. Последний зарегистрированный продукт Vertex — «Трикафта» (элексакафтор+ивакафтор+тезакафтор) — подходит для терапии самого распространенного варианта заболевания у пациентов старше 12 лет. Годовой курс в США разработчик оценил в $311 тыс. На это лекарство из средств фонда «Круг добра» в России будет выделено почти 300 млн руб. На более раннюю разработку компании — «Оркамби» (ивакафтор+лумакафтор) из того же фонда для обеспечения всех нуждающихся детей выделили 6,28 млрд руб.

В 2018 году Vertex не удалось договориться с британским Минздравом (NHS) о цене доступа к «Оркамби». Производителя не устроило предложение в 500 млн фунтов за неограниченный доступ к препарату в течение пяти лет для 10 тыс. пациентов. В компании год терапии одного пациента оценили в 105 тыс. фунтов. Переговоры длились так долго, что компании пришлось уничтожить почти 8 тыс. упаковок лекарства из-за истекающего срока годности, о чем она уведомила NHS, сославшись на нормативные требования к обороту лекарств. За прошлый год компании удалось выручить от продажи своих уникальных препаратов $4,8 млрд.

Широко доступны в России препараты Vertex станут только с этого года. Путь инновационных препаратов в РФ в среднем составляет три—пять лет, отмечает Илья Ясный. По его словам, так же происходило с появлением лекарств, позволяющих полностью излечивать гепатит С без использования низкоэффективного пегилированного интерферона. В Sanofi (занимается поставками препаратов Vertex в Россию) добавляют, что в прошлом году в России были доступны всего 16% препаратов, утвержденных Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA), 3% препаратов были доступны в частном порядке (в том числе ввезенные по процедуре для незарегистрированных лекарств).

https://www.kommersant.ru/

Related posts

Leave a Reply



Ваш адрес email не будет опубликован.

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте, как обрабатываются ваши данные комментариев.