FDA одобрило первое фабричное лекарство для фекальной трансплантации. Раньше лечение было доступно только в рамках эксперимента.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA)
Кишечные инфекции, вызванные антибиотикорезистентной бактерий Clostridioides difficile, ежегодно уносят сотни тысяч жизней. Даже если использовать многокомпонентную агрессивную терапию антибиотиками последних поколений, инфекция в большинстве случаев рецидивирует.
Около 15 лет назад стали появляться доказательства, что против антибиотикорезистентных кишечных инфекций помогает трансплантация кишечной микробиоты — процедура, появившаяся еще в середине прошлого века. Если после антибиотиков заместить собственную микрофлору донорской, то вероятность рецидива инфекции падает в разы. В США трансплантация кишечной микробиоты одобрена к испытаниям на человеке в 2013 году. За последние 10 лет она превратилась из экспериментальной процедуры в признанный способ лечения. Многие тысячи пациентов по всему миру уже
Микробиоту для фекальной трансплантации получают от доноров. Все процедуры сейчас проводятся в рамках клинических исследований, а обязанности по созданию препаратов микробиоты и контролю их качества лежали на организаторах исследований.
Несколько раз это закончилось скандально и плачевно — пациент вместе с трансплантатом получал патогенный антибиотикорезистентный микроорганизм и инфекционные осложнения — колит или сепсис. Поэтому требования к донорам стула были ужесточены. Американское и европейское агентства по обороту лекарств — FDA и EMA — подчеркнули опасности, связанные с трансплантацией кишечной микробиоты, заметив, что «фабричный» продукт был бы предпочтительнее «кустарного». Первый препарат на основе кишечной микробиоты был
30 ноября FDA одобрило первый препарат кишечной микробиоты для профилактики рецидивов инфекции Clostridioides difficile. Им стало средство от компании Ferring. Одна доза лекарства, поставляемого в замороженном виде, содержит микробиоту из примерно 50 грамм донорского кала, ее вводят пациентам в виде клизмы через один—три дня после окончания лечения антибиотиками.
Одобрение позволит упростить доступ пациентам к технологии фекальной трансплантации — ведь сейчас для проведения процедуры надо стать участником клинического исследования, что сопряжено с большим количеством формальностей и сдерживает распространение этого вида лечения.
Кишечная микробиота — это не только про опасные болезни и новые методы лечения, но и общение пчел между собой, замедление возрастных изменений ЦНС и даже плавучесть фекалий.
https://nplus1.ru/