Александр Ткаченко: «Наш визит к российскому производителю – это возможность получить ответы на острые вопросы пациентов».
Одна из самых острых тем, которая сейчас находится в фокусе внимания Фонда «Круг добра», – это замена импортного препарата Спинраза (МНН -Нусинерсен) на российский аналог Лантесенс.
Смена лекарственного препарата всегда воспринимается родителями, а иногда и врачами, как риск для ребенка. Новость о регистрации Лантесенса весной этого года и о его закупке для подопечных Фонда по результатам аукциона родители восприняли с опасением.
Для нас мнение родителей всегда важно, поэтому в Фонде решили прояснить ситуацию. Были направлены официальные запросы по поводу качества нового препарата производителю – компании Генериум. Чтобы получить объективную информацию, мы запросили также Минздрав России и Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России. На прошлой неделе делегация Фонда побывала на научно-производственной площадке компании-производителя препарата Лантесенс во Владимирской области.
В посёлке Вольгинский ещё с советских времён существовало фармацевтическое производство. Генериум построил здесь новый городок с научно-исследовательским центром и передовым производством лекарственных препаратов. Готовых специалистов для работы в новейших лабораториях собрать удалось не сразу. Пришлось искать профессионалов за границей, в том числе соотечественников, разъехавшихся по мировым компаниям в тяжёлые для российской науки времена.
Сегодня Генериум – одна из ведущих российских фармацевтических компаний с множеством современных препаратов в портфеле. После нескольких лет исследований компания создала, протестировала, а весной и зарегистрировала в России первый в мире аналог Нусинерсена.
Фонд, готовясь к встрече с руководством и сотрудниками Генериума, собрал вопросы, которые беспокоят пациенсткое сообщество. Договорились, что отец Александр выступит «голосом пациентов» и задаст Генериуму все, даже самые неудобные вопросы.
«У пациентского сообщества, у родителей пациентов возникает множество вопросов в отношении производства, квалификации персонала, гарантий качества и эффективности воспроизведённого лекарственного препарата, – рассказал Александр Ткаченко после встречи. – Нам было представлено производство, мы получили ответы. Также внимательно изучили презентации научных исследований химической идентичности воспроизведённого лекарственного препарата. На данном этапе всё говорит о том, что препарат является полноценной копией, воспроизведённым аналогом лекарственного препарата Нусинерсен».
Как известно, Нусинерсен – один из трёх существующих в мире препаратов патогенетической терапии тяжелейшего орфанного заболевания Спинальная мышечная атрофия. Это препараты с международным непатентованными наименованиями Онасемноген абепарвовек, Рисдиплам и Нусинерсен. Все три препарата уже зарегистрированы в Российской Федерации. В соответствии с документами, которые регламентируют работу Фонда, зарегистрированные препараты закупаются по заявкам Фонда Федеральным казённым учреждением «ФЦПиЛО» Минздрава России – по Федеральному закону №44 «О контрактной системе…», в ходе электронного аукциона, по международному непатентованному наименованию. В июне по итогам очередного аукциона на закупку Нусинерсена для наших подопечных победил впервые вышедший на торги отечественный Лантесенс, который значительно дешевле иностранной Спинразы.
В компании пояснили, что препарат был зарегистрирован на основании регуляторных требований Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и международных регуляторных требований, которые в случае химически синтезированного дженерика не требуют проведения исследований биоэквивалентности препарата. Качественный и количественный состав вспомогательных веществ у двух препаратов также идентичен. Представители компании рассказали, что при оценке препарата была выполнена программа сравнительных исследований воспроизведённого и оригинального препарата, доказывающая идентичность молекулярной массы, нуклеотидной последовательности, вязкости, характеристики примесей, проведены исследования осмоляльности, стереоизомерии, биологической активности по интенсивности экспрессии мРНК на культуре клеток.
Представители компании заверили, что они также продолжат отвечать на вопросы пациентского сообщества, в том числе во время экскурсий на научно-производственную площадку во Владимирской области. Здесь уже принимали родителей детей, получающих терапию Нусинерсеном, такие ознакомительные визиты будут продолжены.
Лантесенс уже начали получать некоторые взрослые пациенты со СМА, чья терапия оплачивается из средств региональных бюджетов. В ближайшее время препарат также могут получить вновь выявленные пациенты со СМА – дети, которым врачи назначат именно Нусинерсен. Большинство подопечных Фонда «Круг добра», уже получающих терапию Нусинерсеном, начнут получать закупленный в июне Лантесенс с 2025 года.
С 2021 года помощь Фонда одобрена 1500 детям со СМА. Из них по назначению врачей 255 детей уже получили препарат Онасемноген абепарвовек, более 500 детей сейчас получают Рисдиплам, более 600 детей получают Нусинерсен. Фонд продолжит следить за практикой применения отечественного Нусинерсена.
https://%D1%84%D0%BE%D0%BD%D0%B4%D0%BA%D1%80%D1%83%D0%B3%D0%B4%D0%BE%D0%B1%D1%80%D0%B0.%D1%80%D1%84/
