Novartis заявляет, что, имея более миллиона квадратных футов производственных площадей, она готова к скорому одобрению генной терапии AveXis SMA Zolgensma.
Выступая во время результатов первого квартала 2019 года, Novartis сказал, что он готовится к скорому появлению генной терапии Zolgensma (onasemnogene abeparvovec), добавленной в структуру фирмы через приобретение AveXis. Единовременная терапия, нацеленная на спинальную мышечную атрофию (SMA) Тип 1, будет рассмотрена Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США в мае, несмотря на недавние новости о второй пробной смерти, которая в настоящее время расследуется.
«Мы установили готовность до нашего одобрения в США, которое ожидается в мае на дату PDUFA», — сказал инвесторам генеральный директор Novartis Васант Нарасимхан. «Как видите, с институциональной точки зрения у нас настроена инфраструктура доставки. Мы настроены на быструю доставку товара. Мы уже достигли 60 лучших центров. И мы готовы покрыть 80% детей SMA».
Если Zolgensma выйдет на рынок, AveXis заявила, что его цена может составлять от 4 до 5 миллионов долларов на пациента.
Колорадское растение
Фирма также продолжает наращивать производственные мощности в рамках подготовки к запуску и дальнейшему расширению производства.
«Сейчас у нас более миллиона квадратных футов производственных площадей, и мы готовим это пространство, чтобы продолжать наращивать производство», — продолжил Нарасимхан. «Мы привлекли к обсуждению более 70 плательщиков, охватывающих 80% младенческого населения SMA, и ожидаем, что при запуске будут действовать контракты на 30% коммерческих жизней».
Novartis имеет производственные мощности в Иллинойсе и расширяет разработку продукции на заводе в Сан-Диего, штат Калифорния. Между тем, в результате двух инвестиций на общую сумму 115 млн. Долл. США был создан производственный центр генной терапии в Дареме, штат Северная Каролина, а ранее в этом месяце фирма приобрела завод в 700 000 квадратных футов в Лонгмонте, штат Колорадо, у AstraZeneca.
Пол Хадсон, генеральный директор Novartis Pharmaceuticals, добавил цвета в приобретение Longmont:
«Мы уже были созданы до того, как взяли на себя завод в Колорадо, чтобы соответствовать тому, что, по нашему мнению, будет спросом в следующем году или около того. Мы воспользовались возможностью, чтобы взять высокотехнологичные технологии, одобренное GMP биологическим средством, чтобы удостовериться, что по мере того, как мы продвигаемся дальше к целевому потребителю, если есть беспрецедентный уровень в [Этапе] 2 и 3, мы можем обеспечить и это. Таким образом, у нас более чем достаточно возможностей справиться с беспрецедентным спросом».
