Компания Alcyone разработала систему ThecaFlex DRx™ , это новый имплантируемый интратекальный катетер с системой подкожных портов, предназначенный для обеспечения доступа к спинномозговой жидкости при инфузионной терапии путем болюсного введения препарата SPINRAZA и других подобных препаратов. Biogen и Alcyone Therapeutics объявляют о заключении лицензионного соглашения и соглашения о сотрудничестве для оценки нового устройства для улучшения опыта пациентов и доступа к неврологической терапии ASO, об этом сообщает сайт Investors.biogen.
КЕМБРИДЖ, штат Массачусетс, и ЛАВЕЛЛ, штат Массачусетс, 4 января 2023 г. (GLOBE NEWSWIRE) — Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB) и Alcyone Therapeutics (Alcyone) заключили лицензионное соглашение и соглашение о сотрудничестве для разработки системы Alcyone ThecaFlex DRx™. , имплантируемое медицинское устройство, предназначенное для подкожной доставки антисмысловых олигонуклеотидов (АСО) в интратекальное пространство. В рамках этого соглашения компания Biogen стремится использовать систему ThecaFlex DRx™ с целью улучшения качества лечения пациентов и доступности для более широкой группы людей, страдающих неврологическими расстройствами, такими как спинальная мышечная атрофия (СМА) и боковой амиотрофический склероз (БАС).
Система ThecaFlex DRx™ потенциально может стать первым имплантируемым устройством, предназначенным для рутинного подкожного введения препаратов АСО в спинномозговую жидкость. Система ThecaFlex DRx™ получила знак CE в Европе. Кроме того, он также получил статус прорывного устройства от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и потребует дальнейших клинических исследований, прежде чем его можно будет представить в FDA для рассмотрения.
«Мы постоянно прислушиваемся к сообществу людей, страдающих нервно-мышечными заболеваниями, и, когда это возможно, адаптируем нашу работу для удовлетворения их меняющихся потребностей в лечении и уходе за пациентами», — сказала Прия Сингхал, временно исполняющая обязанности руководителя отдела исследований и разработок компании Biogen. «Biogen надеется на сотрудничество с Alcyone для изучения потенциала этого устройства, которое, как мы полагаем, обеспечит большую гибкость людям со спинальной мышечной атрофией и другими неврологическими расстройствами, а также их врачам в принятии правильных решений о лечении».
«Компания Alcyone разработала систему ThecaFlex DRx™ как терапевтическую альтернативу для пациентов с хроническими неврологическими заболеваниями, чье текущее лечение требует повторной люмбальной пункции», — сказал П. Дж. Ананд, главный исполнительный директор Alcyone. «Это соглашение подчеркивает опыт Alcyone в области технологии доставки спинномозговой жидкости, которая, по нашему мнению, приведет к улучшению лечения некоторых людей, живущих с неврологическими заболеваниями, и тех, кто за ними ухаживает. Мы считаем Biogen, мирового лидера, идеальным партнером для достижения этой общей цели».
В соответствии с условиями соглашения, Biogen произведет авансовый платеж в размере 10 миллионов долларов в пользу Alcyone за эксклюзивную глобальную лицензию на систему ThecaFlex DRx™ для СМА и БАС, а также за эксклюзивную глобальную лицензию по неназванному показанию. Если будут достигнуты определенные этапы разработки и коммерческой деятельности, Alcyone будет иметь право на получение до 41 миллиона долларов в виде потенциальных промежуточных платежей. Сделка также обеспечивает гибкость для расширения сотрудничества по мере продвижения дополнительных методов лечения ASO через конвейер Biogen.
Компании Biogen и Alcyone будут совместно работать над клинической разработкой системы ThecaFlex DRx™ для терапии ASO, и Alcyone будет нести единоличную ответственность за ее производство и коммерциализацию. Сначала система ThecaFlex DRx™ будет оцениваться с помощью SPINRAZA® (nusinersen) при СМА, что позволит определить пути для более широкого портфеля экспериментальных препаратов Biogen для лечения ASO.
О системе ThecaFlex DRx™
ThecaFlex DRx™ (ThecaFlex), технология в рамках платформы доставки Falcon™ компании Alcyone, представляет собой имплантируемый интратекальный (ИТ) катетер, устройство для фиксации катетера и систему подкожных портов, предназначенную для обеспечения доступа к спинномозговой жидкости ( ЦСЖ) для инфузионной терапии путем ИТ болюсного введения. Люмбальная пункция (ЛП), широко известная как спинномозговая пункция, является в настоящее время стандартным подходом к доставке терапевтических средств в спинномозговую жидкость. ThecaFlex разработан как альтернатива LP, особенно для людей со сложной анатомией или для тех, кому требуется многократная анестезия и облучение для повторных LP.
Система ThecaFlex DRx™ получила маркировку CE в Европе и статус инновационного устройства от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). ThecaFlex не одобрен FDA. Для получения дополнительной информации посетите сайт www.alcyonetx.com.
О SPINRAZA ® (nusinersen)
SPINRAZA одобрена для лечения младенцев, детей и взрослых со спинальной мышечной атрофией (СМА) и одобрена более чем в 60 странах. В качестве основы для лечения СМА более 13 000 человек прошли лечение препаратом СПИНРАЗА по всему миру.
SPINRAZA представляет собой антисмысловой олигонуклеотид (ASO), который воздействует на первопричину СМА, постоянно увеличивая количество белка полноразмерных выживающих двигательных нейронов (SMN), вырабатываемых в организме. Он вводится непосредственно в центральную нервную систему, где находятся двигательные нейроны, для лечения там, где начинается заболевание. 2
СПИНРАЗА продемонстрировала устойчивую эффективность в зависимости от возраста и типа СМА с хорошо зарекомендовавшим себя профилем безопасности, основанным на данных о пациентах, получавших лечение до 8 лет, в сочетании с непревзойденным практическим опытом. 3 Программа клинических исследований nusinersen включает более 10 клинических исследований, в которых приняли участие более 460 человек из широкого спектра популяций пациентов, включая два рандомизированных контролируемых исследования (ENDEAR и CHERISH). Продолжающиеся открытые расширенные исследования SHINE и NURTURE оценивают долгосрочное воздействие SPINRAZA. Наиболее частыми нежелательными явлениями, наблюдавшимися в клинических исследованиях, были респираторная инфекция, лихорадка, запор, головная боль, рвота и боль в спине. Лабораторные тесты могут контролировать почечную токсичность и нарушения свертывания крови, в том числе острую тяжелую форму низкого количества тромбоцитов, которые наблюдались после введения некоторых АСО.
Biogen лицензировала глобальные права на разработку, производство и коммерциализацию SPINRAZA у Ionis Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: IONS). Нажмите здесь, чтобы получить важную информацию о безопасности и полную информацию о назначении СПИНРАЗЫ в США, или посетите веб-сайт продукта в вашей стране.
Biogen
Являясь пионером в области неврологии, Biogen открывает, разрабатывает и поставляет во всем мире инновационные методы лечения людей, живущих с серьезными неврологическими заболеваниями, а также сопутствующие терапевтические средства. Biogen, одна из первых в мире глобальных биотехнологических компаний, была основана в 1978 году Чарльзом Вайсманном, Хайнцем Шаллером, сэром Кеннетом Мюрреем и лауреатами Нобелевской премии Уолтером Гилбертом и Филиппом Шарпом. Сегодня компания Biogen располагает лидирующим портфелем препаратов для лечения рассеянного склероза, представила первый одобренный препарат для лечения спинальной мышечной атрофии и разработала первый и единственный одобренный препарат для лечения определяющей патологии болезни Альцгеймера.
Мы регулярно публикуем информацию, которая может быть важна для инвесторов, на нашем веб-сайте www.biogen.com . Следите за нами в социальных сетях — Twitter , LinkedIn , Facebook , YouTube .
Об Alcyone Therapeutics
Alcyone Therapeutics — биотехнологическая компания, разрабатывающая точные генные методы лечения сложных неврологических заболеваний нового поколения. Компания объединяет инновации в области неврологии, платформы для точного дозирования и производственные возможности для предоставления пациентам революционных методов лечения. Alcyone использует синергию между Falcon™, запатентованной платформой компании для интратекального точного дозирования и биораспределения, которая включает в себя глубокие знания динамики спинномозговой жидкости (ЦСЖ), компьютерного моделирования и биоинженерии, и новых терапевтических платформ на основе генов, разработанных в Исследовательском институте Эбигейл Векснер. в Национальной детской больнице (AWRI). Этот комплексный подход позволяет оптимизировать дозирование и доставку в центральную нервную систему (ЦНС), чтобы лучше ориентироваться на патофизиологию и анатомию, характерные для различных неврологических заболеваний. Ведущие программы Alcyone используют реактивацию Х-хромосомы для Х-сцепленных заболеваний и нацелены на лечение синдрома Ретта и замену гена для лечения заболеваний, связанных с IGHMBP2, включая спинальную мышечную атрофию с респираторным дистрессом типа 1 (SMARD1) и болезнь Шарко-Мари-Тута типа 2S. (СМТ2С). Для получения дополнительной информации посетите и замена гена для лечения заболеваний, связанных с IGHMBP2, включая спинальную мышечную атрофию с респираторным расстройством типа 1 (SMARD1) и болезнь Шарко-Мари-Тута типа 2S (CMT2S). Для получения дополнительной информации посетите и замена гена для лечения заболеваний, связанных с IGHMBP2, включая спинальную мышечную атрофию с респираторным расстройством типа 1 (SMARD1) и болезнь Шарко-Мари-Тута типа 2S (CMT2S). Для получения дополнительной информации посетитеwww.alcyonetx.com .
Биоген (отказ от ответственности)
Этот пресс-релиз содержит прогнозные заявления, в том числе заявления, сделанные в соответствии с положениями о безопасной гавани Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам от 1995 года, потенциальные преимущества, безопасность и эффективность системы ThecaFlex DRx™; программа клинической разработки системы ThecaFlex DRx™; наше сотрудничество с Alcyone; потенциал нашего коммерческого бизнеса и планируемых программ, а также риски и неопределенности, связанные с разработкой и коммерциализацией лекарств. Эти прогнозные заявления могут сопровождаться такими словами, как «цель», «предполагать», «полагать», «могть», «оценивать», «ожидать», «прогнозировать», «намереваться», «может», «планировать». », «потенциальный», «возможный», «будет», «будет» и другие слова и термины аналогичного значения. Разработка лекарств и их коммерциализация сопряжены с высокой степенью риска, и лишь небольшое число программ исследований и разработок приводит к коммерциализации продукта. Результаты клинических испытаний на ранней стадии могут не отражать полные результаты или результаты более поздних стадий или более масштабных клинических испытаний и не гарантируют одобрения регулирующими органами. Вы не должны чрезмерно полагаться на эти заявления или представленные научные данные.
Эти заявления связаны с рисками и неопределенностями, которые могут привести к тому, что фактические результаты могут существенно отличаться от результатов, отраженных в таких заявлениях, включая, помимо прочего, неопределенность успеха в разработке и потенциальной коммерциализации системы ThecaFlex DRx™; риск того, что мы не сможем полностью зарегистрировать наши клинические испытания или регистрация займет больше времени, чем ожидалось; дополнительные данные, анализ или результаты, полученные в ходе наших клинических испытаний, могут вызвать неожиданные опасения; регулирующие органы могут потребовать дополнительную информацию или дополнительные исследования, а также могут отклонить или отказать в одобрении или задержать утверждение наших кандидатов в лекарства; возникновение неблагоприятных событий безопасности; риски неожиданных препятствий, затрат или задержек; неспособность защитить и обеспечить соблюдение наших данных, интеллектуальная собственность и другие права собственности и неопределенности, связанные с претензиями и возражениями в отношении интеллектуальной собственности; претензии по качеству продукции; а также прямое и косвенное влияние продолжающейся пандемии COVID-19 на наш бизнес, результаты деятельности и финансовое положение. Вышеизложенное указывает на многие, но не все факторы, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут отличаться от наших ожиданий в любом прогнозном заявлении.
Инвесторы должны учитывать это предостережение, а также факторы риска, указанные в нашем последнем годовом или квартальном отчете и в других отчетах, которые мы подали в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. Эти заявления основаны на наших текущих убеждениях и ожиданиях и действительны только на дату выпуска данного пресс-релиза. а также прямое и косвенное влияние продолжающейся пандемии COVID-19 на наш бизнес, результаты деятельности и финансовое положение. Вышеизложенное указывает на многие, но не все факторы, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут отличаться от наших ожиданий в любом прогнозном заявлении. Инвесторы должны учитывать это предостережение, а также факторы риска, указанные в нашем последнем годовом или квартальном отчете и в других отчетах, которые мы подали в Комиссию по ценным бумагам и биржам США.
Эти заявления основаны на наших текущих убеждениях и ожиданиях и действительны только на дату выпуска данного пресс-релиза. а также прямое и косвенное влияние продолжающейся пандемии COVID-19 на наш бизнес, результаты деятельности и финансовое положение. Вышеизложенное указывает на многие, но не все факторы, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут отличаться от наших ожиданий в любом прогнозном заявлении. Инвесторы должны учитывать это предостережение, а также факторы риска, указанные в нашем последнем годовом или квартальном отчете и в других отчетах, которые мы подали в Комиссию по ценным бумагам и биржам США.
Эти заявления основаны на наших текущих убеждениях и ожиданиях и действительны только на дату выпуска данного пресс-релиза. факторов, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут отличаться от наших ожиданий в любом прогнозном заявлении. Инвесторы должны учитывать это предостережение, а также факторы риска, указанные в нашем последнем годовом или квартальном отчете и в других отчетах, которые мы подали в Комиссию по ценным бумагам и биржам США. Эти заявления основаны на наших текущих убеждениях и ожиданиях и действительны только на дату выпуска данного пресс-релиза.
Мы не берем на себя никаких обязательств по публичному обновлению каких-либо прогнозных заявлений, будь то в результате получения новой информации, будущих разработок или иным образом.
