Слепота побеждена: ученые создали микрочип PRIMA для восстановления зрения у людей с поражением сетчатки.
Девайс использует очки с камерой, которые транслируют изображение на беспроводной имплант — тот превращает его в электрические импульсы и отправляет прямо в мозг. Во время теста 26 из 32 людей смогли вновь различать текст, решать кроссворды и даже играть в карты. Один человек снова стал видеть так же идеально, как до потери зрения. Субретинальный фотогальванический имплант для восстановления зрения при географической атрофии, вызванной возрастной макулярной дегенерацией.
Это исследование, опубликованное 20 октября 2025 года в The New England Journal of Medicine, демонстрирует успешное применение субретинального фотогальванического импланта PRIMA для восстановления центрального зрения у пациентов с географической атрофией — поздней стадией возрастной макулярной дегенерации, при которой ранее не существовало методов восстановления зрения. У 81% участников, завершивших 12-месячное наблюдение, зафиксировано клинически значимое улучшение зрения. Система включает миниатюрный имплант и специальные очки, преобразующие изображение в инфракрасный свет, активирующий имплант.
ВАЖНО: PRIMA пока находится на стадии клинических исследований и не одобрен для широкого коммерческого использования. Мы не предоставляем медицинские рекомендации и не связаны с производителями устройства. Данная информация публикуется исключительно в ознакомительных целях для пациентов и специалистов, особенно в контексте заболеваний, где традиционные терапии не восстанавливают утраченное зрение. Перед любыми действиями проконсультируйтесь с офтальмологом и проверяйте актуальный статус регуляторного одобрения в вашей стране.
Авторы: Фрэнк Г. Хольц, доктор медицины; Янник Ле Мер, доктор медицины; Махиул М.К. Мукит, доктор медицины, доктор философии; Ларс-Олоф Хаттенбах, доктор медицины, доктор философии; Андреа Кузумано, доктор медицины, доктор философии; Сальваторе Гризанти, доктор медицины; Лоран Коджикьян, доктор медицины, доктор философии; +17 соавторов; Жозе-Ален Сагель, доктор медицины.
Опубликовано: 20 октября 2025 г. DOI: 10.1056/NEJMoa2501396
Аннотация
Контекст
Географическая атрофия, вызванная возрастной макулярной дегенерацией (ВМД), является ведущей причиной необратимой слепоты и поражает более 5 миллионов человек во всём мире. На сегодняшний день не существует терапий, способных восстановить зрение у таких пациентов. Система фотогальванического ретинального импланта (PRIMA) сочетает субретинальный фотогальванический имплант и специальные очки, проецирующие инфракрасный свет на имплант, чтобы восстановить зрение в зонах центральной ретинальной атрофии.
Методы
Мы провели открытое, многоцентровое, проспективное исследование с одной группой пациентов и контролем на исходный уровень. Зрение участников с географической атрофией и остротой зрения не хуже 1,2 logMAR (логарифм минимального угла разрешения) оценивалось с использованием очков PRIMA и без них через 6 и 12 месяцев после имплантации. Основными конечными точками были:
- клинически значимое улучшение остроты зрения (определённое как ≥0,2 logMAR) от исходного уровня до 12-го месяца после имплантации;
- количество и тяжесть серьёзных нежелательных явлений, связанных с процедурой или устройством, в течение 12 месяцев.
Результаты
Всего имплант PRIMA получили 38 участников, из которых 32 прошли оценку через 12 месяцев. Из 6 участников, не прошедших финальную оценку, трое умерли, один отказался от участия, двое были недоступны для тестирования. Среди 32 завершивших 12-месячное наблюдение у 26 (81%; 95% доверительный интервал: 64–93; p<0,001) наблюдалось клинически значимое улучшение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем. С учётом пропущенных данных (методом множественной импутации) предполагается, что 80% всех участников (95% ДИ: 66–94; p<0,001) достигли бы клинически значимого улучшения к 12-му месяцу.
Всего зарегистрировано 26 серьёзных нежелательных явлений у 19 участников. 21 из них (81%) возникла в течение первых двух месяцев после операции, причём 20 (95%) разрешились в течение двух месяцев с момента возникновения. Средняя естественная периферическая острота зрения после имплантации осталась на уровне исходного показателя.
Выводы
В данном исследовании с участием 38 пациентов с географической атрофией вследствие ВМД система PRIMA восстановила центральное зрение и привела к статистически значимому улучшению остроты зрения от исходного уровня к 12-му месяцу.
(Финансирование: Science Corporation и Biomedical Research Centre при Moorfields National Institute for Health and Care Research; регистрационный номер в ClinicalTrials.gov: NCT04676854.)
