Победитель ННД

Santhera объявляет об успешном завершении Фазы III исследования

Santhera объявляет об успешном завершении Фазы III исследованияЛисталь, Швейцария, 13 мая 2014 года. (Marketwired via COMTEX) – Компания Santhera Pharmaceuticals (six:SANN) сегодня сообщила о том, что результаты проводимой ею Фазы III DELOS исследования принимаемого перорально лекарственного препарата Catena(R)/Raxone(R) (inn:idebenone), применяемого пациентами с мышечной дистрофией Дюшена (МДД), соответствуют основным критериям оценки. Кроме того, была достигнута первоочередная задача, заключающаяся в замедлении темпов снижения показателей дыхательной функции по сравнению с данным плацебо.

В проведении Фазы III двойного слепого, плацебо-контролируемого DELOS исследования приняло участие 65 МДД пациентов, которые были отобраны и распределены по группам в случайном порядке. Возраст участников исследования составлял от 10-18 лет. Кроме того, они дополнительно не принимали кортикостероиды. Результаты исследования соответствуют основным критериям оценки, различию данных групп Catena(R)/Raxone(R) и плацебо, оцениваемому по мере изменения показателей от исходного уровня до данных 52 недели относительно максимальной скорости выдоха (p=0.04). Максимальная скорость выдоха является критерием оценки силы дыхательных мышц. Снижение данных этого критерия является главным фактором оценки заболеваемости и смертности при МДД. Применение препарата Catena (R)/Raxone (R) (900 мг/день) безопасно и хорошо переносится при учете допустимого уровня побочных эффектов по сравнению с группой плацебо. Все еще ведется работа над другими анализами основных критериев оценки. Их результаты будут обнародованы в ближайшем будущем.

«Мы в восторге от результатов, которые соответствуют данным, полученным нами в ходе проведения Фазы II DELPHI и расширенных исследований DELPHI», - комментирует Томас Мейер (Thomas Meier), генеральный директор компании Santhera. «Врачи и регулирующие органы признают, что сохранение дыхательной функции является главным приоритетом для пациентов с МДД. На основании данных результатов мы обратимся к регулирующим органам США и Европейских стран с целью обсуждения подбора максимально быстрого нормативно-правового пути для получения подтверждения».

«Я с восторгом отношусь к положительным результатам, полученным при проведении исследования DELOS. Это чрезвычайно хорошая новость для пациентов с МДД, т.к. это означает, что Catena(R)/Raxone(R) могут снизить состояние дыхательной слабости и дисфункции», - прокомментировал Гуннар Байс (Gunnar Buyse), врач, кандидат медицинских наук, профессор детской неврологии в Университетской больнице Лювена (University Hospitals Leuven) (Бельгия) и Главный руководитель DELOS исследования.

Компания Santhera обладает международными коммерческими правами относительно МДД программы, на которую был выдан грант, направленный на целевое назначение орфанного препарата, а также на охрану патентных прав в США и ЕС.

Мышечная дистрофия Дюшена (МДД) является одним из наиболее распространенных и разрушительных видов дегенерации мышц, что приводит к быстро прогрессирующей слабости мышц. Это генетическое, дегенеративное заболевание, которое наследуется рецессивным способом и связано с X-хромосомой. Вероятность появления такого заболевания составляет приблизительно 1 к 3.500 у новорожденных мальчиков по всему миру. МДД характеризуется полной потерей белка дистрофина, что приводит к повреждению клеток, снижению гомеостаза кальция, повышению степени оксидативного стресса и снижению выработки энергии в мышцах клеток. Это приводит к прогрессирующему ослабеванию мышц, состоянию слабости, а также к ранней смертности из-за нарушений дыхания. Идебенон (Idebenone) является синтетическим, коротко-цепочечным бензохином кофактором фермента энзима NAD(P)H: хинон оксидоредуктаза (quinone oxidoreductase (NQO1)), способного стимулировать митохондриальный когерентный электронный перенос и дополнять клетки запасами энергии.

О компании Santhera

Компания Santhera Pharmaceuticals (six:SANN) является швейцарской фармацевтикой компанией, деятельность которой сконцентрирована на разработке и коммерциализации инновационных фармацевтических препаратов, предназначенных для лечения орфанных митохондиральных и нервномышечных заболеваний. Компания Santhera разрабатывает Catena(R)/Raxone(R) в качестве терапевтического метода лечения пациентов с Наследственной оптической нейропатией Лебера (LHON), мышечной дистрофией Дюшена (МДД) и первичным прогрессирующим Множественным Склерозом (ppMS). Все перечисленные заболевания относятся к заболеваниям с высокой степенью неудовлетворенных медицинских потребностей при отсутствии действующих методов терапевтического лечения. Компания Santhera ранее получила временное утверждение (cATU) на Raxone(R) для лечения LHON во Франции и недавно подала Заявку в Европейское Медицинское Агентство на регистрацию для LHON в Европейском Союзе. Для получения большей информации, пожалуйста, посетите сайт компании: www.santhera.com

Catena(R) и Raxone(R) являются торговыми марками компании Santhera Pharmaceuticals.

Отказ / Утверждения прогнозного характера

Это сообщение не представляет собой предложение или приглашение на подписку, либо покупку каких-либо ценных бумаг компании Santhera Pharmaceuticals Holding AG. Данная публикация может содержать определенные прогнозные заявления, касающиеся Компании или ее деловой деятельности. Подобные заявления связаны с определенными рисками, неопределенностями или другими факторами, которые могут привести к фактическим результатам, финансовому состоянию, результатам деятельности или к достижениям Компании. Эти заявления могут существенно отличаться от тех, которые были выражены, либо тех, которые подразумевались при озвучивании данных утверждений. Поэтому читатели не должны необоснованно полагаться на данные утверждения, в частности это касается любых контрактов или принятий решений, связанных с вложением инвестиций. Компания не несет каких-либо обязательств, касающихся обновления данных прогнозных заявлений.

https://www.mymio.org/

Схожие публикации

Оставить отзыв

Войти с помощью: 

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *