Победитель ННД

Окрелизумаб через суд

Препарат Окрелизумаб (ocrelizumab)В шести регионах РФ больные рассеянным склерозом не смогли получить жизненно важный препарат и обратились в суд

В шести российских регионах больные рассеянным склерозом не смогли получить жизненно важный препарат и обратились в суд. Об этом пишет РБК со ссылкой на президента общероссийской организации инвалидов – больных рассеянным склерозом Яна Власова. По его словам, за юридической помощью обратились 80 человек – из Ленинградской области, Уфы, Челябинска, Архангельска, Перми и Тувы.

Речь идёт о препарате «Окрелизумаб». Он входит в перечень жизненно необходимых с этого года. «Окрелизумаб» должен приобретаться на средства из региональных бюджетов. Больным рассеянным склерозом его обязаны предоставлять бесплатно.

Окревус (окрелизумаб) – первый и единственный на данный момент препарат с доказанной эффективностью для терапии первично-прогрессирующего рассеянного склероза, особо тяжелой формы заболевания. Окревус также показал хорошие результаты при лечении рецидивирующей формы рассеянного склероза.

С диагнозом рассеянного склероза живут около 150 тыс. россиян, из них 10-15% страдает первично-прогрессирующей формой заболевания – особо тяжелой и часто приводящей к инвалидизации. В 2008 году рассеянный склероз вошел в государственную программу «Семь нозологий», однако пациенты с первично-прогрессирующей формой заболевания до настоящего времени не получают никакого лечения в рамках данной программы, так как для ее лечения не существовало никаких лекарственных средств.

В российском представительстве Roche сообщили, что стоимость курса лечения с применением Окревуса в течение года будет стоить около 20 тыс. евро (1,4 млн рублей).

Международная федерация по борьбе с рассеянным склерозом (MSIF) рекомендовала окрелизумаб компании Roche для включения в перечень основных лекарственных средств ВОЗ. В 2019 году раздел по рассеянному склерозу был впервые введен в данный перечень.

Перечень основных лекарственных средств (Essential Medicines List) пересматривается ВОЗ каждые два года и формируется на основе рекомендаций экспертов и независимых организаций, занимающихся теми или иными заболеваниями. Окрелизумаб был отобран для включения в перечень на основе клинических данных и постмаркетингового опыта как единственный препарат в терапии рецидивирующего (РРС) и первично-прогрессирующего рассеянного склероза (ППРС).

В России окрелизумаб вошел в перечень ЖНВЛП с 2019 года. Окрелизумаб является моноклональным антителом, специфичным к CD20 позитивным В-клеткам иммунной системы.

В марте 2017 года FDA одобрило к применению препарат окрелизумаб (ocrelizumab) для лечения взрослых пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РС) и первично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ППРС).

Это первый одобренный FDA препарат для лечения ППРС, говорится в сообщении на сайте организации.

Эффективность препарата для лечения рецидивирующих форм РС была продемонстрирована в рамках двух клинических исследований с участием 1656 пациентов, которые принимали окрелизумаб в течение 96 недель. На фоне приема окрелизумаба показатели рецидивов снижались, а ухудшение состояния наблюдалось реже, чем у группы пациентов, принимавших одобренный препарат интерферон бета-1а (interferon beta-1a).

В клиническом исследовании окрелизумаба в качестве терапии ППРС приняли участие 732 пациента, принимавшие препарат в течение минимум 120 недель. Результаты показали более продолжительное время до ухудшения состояния по сравнению с плацебо-группой.

В заявлении FDA указывается, что окрелизумаб не рекомендуется для приема больным гепатитом B и пациентам с жизнеугрожающими инфузионными реакциями на препарат в анамнезе. Отмечается, что окрелизумаб может вызвать серьезные инфузионные реакции, в том числе кожный зуд, сыпь, крапивницу, снижение артериального давления, головную боль, головокружение, затруднительное дыхание, отек гортани, тошноту и учащенное сердцебиение. Кроме того, окрелизумаб может повысить риск возникновения злокачественных новообразований, в частности рака молочной железы.

23 сентября 2019 г. — Международная инновационная компания «Рош» (Швейцария) и Группа компаний «Р-Фарм» подписали договор о локализации производства в России препарата окрелизумаб (Окревус®).

Препарат Окрелизумаб (ocrelizumab) в России
Препарат Окрелизумаб (ocrelizumab) в России

Торжественная церемония подписания состоялась в ходе открытия IV Всероссийской GMP-конференции в г. Светлогорске в присутствии первого заместителя министра промышленности и торговли РФ Сергея Цыба.

Окрелизумаб — инновационный референтный лекарственный препарат, одобренный в РФ для терапии взрослых пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза или с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом (ППРС) [1]. Рассеянный склероз — аутоиммунное заболевание центральной нервной системы, которое приводит к развитию мышечной слабости, утомляемости, проблемам со зрением и в дальнейшем к прогрессирующей инвалидизации. Заболевание является одной из ведущих причин ранней инвалидизации трудоспособного населения. В России рассеянным склерозом болеют 150 тысяч человек, из них ППРС — 4,5 тысячи [2].

Согласно условиям договора, «Рош» обеспечит передачу «Р-Фарм» технологий производства окрелизумаба, включая уникальные методы контроля качества, и бесперебойную поставку в РФ продукции, необходимой для производства. В свою очередь «Р-Фарм» организует производство в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики (GMP), а также хранение и дистрибуцию препаратов на территории РФ.

Окрелизумаб будет выпускаться на мощностях ГК «Р-Фарм». Форма выпуска — концентрат для приготовления раствора для инфузий 30 мг/мл. Процесс производства будет включать вторичную упаковку и выпускающий контроль качества.  Первая партия окрелизумаба поступит на российский рынок в сентябре 2020 года. 

Производственные мощности ГК «Р-Фарм» позволят полностью обеспечить потребности российского здравоохранения в окрелизумабе, в том числе в случае его включения в Перечень лекарственных препаратов, которые предназначены для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей (“12 высокозатратных нозологий”). Соответствующая заявка направлена «Рош» в Комиссию по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения.

Сергей Цыб, Первый заместитель министра промышленности и торговли РФ: «Мы приветствуем развитие сотрудничества российских и международных фармпроизводителей в направлении производства в России препаратов для лечения заболеваний из перечня 12 высокозатратных нозологий. Это способствует углублению интеграции России в мировые производственные процессы, а также расширению компетенций и опыта, необходимых для развития экспортного потенциала отечественных компаний».

Ларс Нильсен, глава представительства «Ф.Хоффман-Ля Рош Лтд.» в Москве: «“Рош” одной из первых международных компаний поддержала программу Фарма-2020, локализовав в 2008 году препарат для лечения муковисцидоза. Сегодня на предприятиях наших российских партнеров выпускается 17 лекарственных препаратов “Рош”. Мы рады расширению нашего сотрудничества с “Р-Фарм”, с которым нас связывают 10 лет успешной работы по локализации препаратов для лечения социально значимых заболеваний. Мы уверены, что локализация окрелизумаба станет важным шагом для повышения его доступности для пациентов с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом, для которых сегодня отсутствует другая возможность эффективной и безопасной терапии».

Василий Игнатьев, генеральный директор АО «Р-Фарм»: «Сегодняшнее соглашение – серьезный шаг навстречу повышению доступности наиболее современных лекарственных средств, предназначенных для терапии рассеянного склероза, для жителей нашей страны. Тысячи россиян, страдающие от этого инвалидизирующего аутоиммунного заболевания, получат шанс на более качественную и продолжительную жизнь. Мы благодарны за возможность сотрудничать с одним из ведущих фармацевтических производителей мира, компанией “Рош”. Уверен, что со временем наше партнерство станет еще более всеобъемлющим, принесет пользу не только бизнесу, но и всему обществу».

«Рош» и «Р-Фарм» сотрудничают в области производства продукции фармацевтической промышленности на территории РФ с 2010 года. На заводах ГК «Р-Фарм» осуществляются финальные стадии производства 9 оригинальных препаратов «Рош», предназначенных для лечения злокачественных новообразований, включая рак легкого, рак молочной железы, а также инфекционных заболеваний, таких как гепатит C. С начала сотрудничества на предприятии выпущено свыше 3 млн упаковок препаратов «Рош» общей стоимостью более 40 млрд руб. в ценах 2018 года. Кроме того, обучение прошли около 100 сотрудников производства.

Препарат Окрелизумаб (ocrelizumab)

Окрелизумаб (Окревус®) — это гуманизированное моноклональное антитело, предназначенное для селективного воздействия на CD20-позитивные B-клетки. Данные клетки являются специфическим типом иммунных клеток, играющим ключевую роль в поражении миелиновой оболочки (выполняющей защитную и изолирующую функции) и аксонов нервных клеток, что может привести к инвалидизации пациентов с РС. Согласно данным доклинических исследований, окрелизумаб связывается с поверхностными белками CD20, экспрессируемыми на определенных B-клетках, за исключением стволовых и плазматических клеток, что позволяет сохранять важные функции иммунной системы. Окрелизумаб вводится путем внутривенных инфузий 1 раз в шесть месяцев. Первая доза вводится в виде двух инфузий по 300 мг с интервалом в две недели. Последующие дозы вводятся в виде инфузий по 600 мг. Окрелизумаб зарегистрирован в Российской Федерации с 2016 г. (регистрационное удостоверение № ЛП 004503-201017).

О компании «Рош»

«Рош» (Базель, Швейцария) — глобальная инновационная компания в области фармацевтики и диагностики, которая использует передовую науку, чтобы улучшить жизни людей. В 2018 году инвестиции компании в исследования и разработки составили 11 млрд швейцарских франков. «Рош» является одним из крупнейших разработчиков и производителей биотехнологических лекарственных препаратов для лечения онкологических, аутоиммунных, инфекционных и неврологических заболеваний. Компания также является одним из лидеров в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний, а также пионером в области самоконтроля сахарного диабета. Объединение фармацевтического и диагностического подразделений позволяет «Рош» быть одним из лидеров в области персонализированной медицины.

АО «Рош-Москва» представляет в России фармацевтическое подразделение компании. Работая со всеми заинтересованными сторонами, мы стремимся улучшить доступ российских пациентов к инновационным технологиям в лечении заболеваний. 30 препаратов компании входят в перечень ЖНВЛП. «Рош» вносит долгосрочный вклад в развитие медицины, науки, общественного здравоохранения и фармацевтической промышленности в России.

Related posts

Leave a Reply

Войти с помощью: 

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.