Компания PTC Therapeutics, Inc. (NASDAQ: PTCT) опубликовала официальное заявление о том, что Европейская комиссия (ЕК) решила не ратифицировать отрицательное заключение CHMP от 24 января 2024 года по вопросу ежегодного продления условной регистрации препарата Трансларна(МНН аталурен) и вернула отрицательное заключение в CHMP для пересмотра. В результате препарат Трансларна остается на рынке и будет в полном объеме доступен пациентам в соответствии с текущим статусом регистрации препарата в Европе. ЕК попросила CHMP при пересмотре решения рассмотреть всю представленную информацию, включая данные из регистров пациентов, а также данные о применении препарата в реальной клинической практике.
«Сохранение регистрации на Трансларну — это большая победа для мальчиков и молодых людей в Европе, у которых выявлена миодистрофия Дюшенна, вызванная нонсенс-мутацией», — сказал доктор Мэтью Б. Клайн, главный исполнительный директор PTC Therapeutics. «Эффективность и безопасность, продемонстрированные в клинических исследованиях и долгосрочном регистре данных STRIDE, подтверждают, что Трансларна удовлетворяет запросы пациентов с миодистрофией Дюшенна, вызванной нонсенс-мутацией. Мы с нетерпением ждем дальнейшего сотрудничества с CHMP по следующим шагам, когда они будут определены.»
Кроме того, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) проинформировало компанию PTC Therapeutics о том, что было принято решение считать недействительными заседание Научно-консультативной группы (SAG) по препарату Трансларна, проведенное 5 сентября 2023 года, и все последующие процедурные шаги. Более того, мнения, высказанные на заседаниях SAG в сентябре 2023 года и январе 2024 года, не будут учитываться CHMP в будущих оценках препарата Трансларна.
Показания активных веществ препарата Трансларна®
https://www.facebook.com/GordeyFund
