Yeztugo (ленакапавир) одобрен FDA как первый препарат для профилактики ВИЧ с защитой на 6 месяцев. Первая вакцина от ВИЧ найдена! Эффективность препарата против передачи инфекции половым путем — 99,9%
Компания Gilead Sciences сообщила о получении одобрения Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на препарат Yeztugo® (ленакапавир) для применения в качестве профилактики ВИЧ у взрослых и подростков весом не менее 35 кг.
Это первый и единственный препарат, обеспечивающий защиту от ВИЧ дважды в год — всего одна инъекция каждые шесть месяцев.
«Это исторический день в борьбе с ВИЧ. Yeztugo — один из самых важных научных прорывов нашего времени, который может реально помочь в прекращении эпидемии ВИЧ», — заявил Дэниел О’Дей, председатель и генеральный директор Gilead Sciences.
Почему это важно?
Согласно данным Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC), в 2022 году только около 36% людей, подходящих под критерии назначения PrEP, получили соответствующий препарат. Низкий уровень использования связан с такими факторами, как трудности с соблюдением режима приёма, стигматизация и недостаточная осведомлённость как среди пациентов, так и среди врачей.
Препарат Yeztugo предлагает решение этих проблем: его нужно вводить всего дважды в год, что делает профилактику ВИЧ более удобной и доступной.
Результаты клинических испытаний
PURPOSE 1
- Участники: 2134 цисгендерные женщины в странах Южной Африки.
- Результат: ни одного случая заражения ВИЧ в группе Yeztugo.
- Эффективность: 100% снижение риска заражения по сравнению с ежедневным приёмом Truvada® (F/TDF).
PURPOSE 2
- Участники: 2179 цисгендерных мужчин и люди других гендерных категорий в разных регионах мира.
- Результат: всего два случая заражения в группе Yeztugo.
- Эффективность: 99,9% эффективности против ВИЧ.
Как работает Yeztugo?
Ленакапавир — ингибитор капсида ВИЧ. В отличие от большинства антиретровирусных препаратов, которые воздействуют на одну стадию репликации вируса, он блокирует несколько этапов жизненного цикла ВИЧ. Это позволяет избежать перекрёстной устойчивости с другими классами препаратов.
Безопасность и побочные эффекты
Yeztugo хорошо переносился участниками исследований. Наиболее частые побочные эффекты включали:
- реакции в месте инъекции,
- головную боль,
- сонливость или слабость.
Перед началом лечения и перед каждой последующей инъекцией необходимо проводить тестирование на ВИЧ. Применение препарата у лиц с уже существующей инфекцией может привести к развитию устойчивых штаммов вируса.
Стратегия доступа и стоимость
Gilead разработала программу доступа, направленную на обеспечение широкого распространения препарата:
- Для пациентов с коммерческим страхованием: программа Advancing Access Co-Pay Savings Program поможет снизить затраты до $0.
- Для пациентов без страховки: через программу Advancing Access лекарство будет доступно бесплатно.
Планы по регистрации за пределами США
Компания Gilead начала регистрационные процедуры в Европейском союзе, Австралии, Бразилии, Канаде и ЮАР. Заявки находятся на рассмотрении. Одобрение в США ускорит процесс регистрации в ряде стран, в том числе в Аргентине, Мексике и Перу.
На данный момент Yeztugo одобрен только в США.
Обзор препарата
- Показание: профилактика ВИЧ у взрослых и подростков старше 35 кг.
- Форма выпуска: подкожная инъекция (927 мг/2×1.5 мл).
- Режим дозирования: начальная нагрузочная доза (инъекция + таблетки), затем инъекции каждые 6 месяцев.
- Механизм действия: ингибирование нескольких этапов жизненного цикла ВИЧ.
- Особенности: длительный период полувыведения, высокая эффективность, минимизация риска несоблюдения режима.
О компании Gilead
Gilead Sciences более 35 лет является лидером в области разработки препаратов для профилактики и лечения ВИЧ. Компания создала 13 препаратов против ВИЧ, включая первый препарат для профилактики ВИЧ (Truvada для PrEP), первую комбинированную терапию в одной таблетке и первый долгосрочный инъекционный препарат для лечения ВИЧ.
Заключение
Одобрение Yeztugo стало важным шагом в борьбе с ВИЧ. Его уникальная возможность обеспечивать защиту на протяжении 6 месяцев после одной инъекции открывает новые горизонты в профилактике ВИЧ, особенно среди групп населения, где традиционные методы PrEP не получили широкого распространения.
Благодаря своей высокой эффективности, удобству применения и стратегии доступности, Yeztugo может стать ключевым инструментом в глобальных усилиях по прекращению эпидемии ВИЧ.
Почему некоторые называют его «вакциной»? Технически это не вакцина. Настоящие вакцины обучают иммунную систему, демонстрируя ей частицы патогена. Lenacapavir так не работает. Но функционально он похож на вакцину: достаточно двух инъекций в год, чтобы получить длительную защиту от ВИЧ.
В чём секрет его долгого действия? Во-первых, препарат вводится подкожно и образует депо в тканях, из которого медленно высвобождается. Во-вторых, lenacapavir хорошо связывается с белками и липидами, что помогает ему долго сохраняться в крови и тканях. Концентрация в организме после инъекции может значительно превышать минимально эффективную дозу, обеспечивая продолжительный защитный эффект.
Побочные эффекты в основном связаны с реакциями в месте инъекции — боль, уплотнение, покраснение. Они, как правило, умеренные и проходят самостоятельно.
В 2024 году журнал Science назвал lenacapavir прорывом года. Цена на препарат пока остаётся высокой, но аналитики предполагают, что при масштабном производстве дженериков его можно будет продавать по $25 в год на человека — с сохранением рентабельности в ~30%, если ежегодно охватывать 5–10 миллионов человек.
Это действительно может стать революцией в профилактике ВИЧ.
Как всегда наука спасает жизни. Жаль, что не все ее ценят.
20 мая 2025 года | Foster City, Калифорния
Опубликовано на nnd.name, источник: Gilead.com
